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FDA 40年来首准抗结核新药Bedaquiline在美上市

来源：中国医药报时间：2013-02-07 14:45:42 热度：2143 

　　本报讯近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了40年以来第一种以新机制对抗结核病的药物Bedaquiline。该药专门治疗患有耐多药性结核病（MDR TB）。当单独使用Bedaquiline或其他药物时，结核分枝杆菌易产生耐药性，因此FDA明确指出该药必须与其他疗法相结合。
　　为回应结核病患者对新药的迫切需求，FDA简化检验流程，放松对有效数据的要求，仅用6个月便对由强生制药公司Janssen研究中心研发的Bedaquiline放行。南非艾滋病研究中心肺结核病专家Nesri Padayatchi说：“Bedaquiline问世是抗结核病领域的一个重大突破。”
　　世界卫生组织的数据显示，2011年全球新发肺结核病1200万例。相对安全的药物可以在6个月内治愈药物敏感性结核病，但是对全世界63万耐多药性结核病患者来说，其治疗倍加困难。2011年，将近140万肺结核患者死于医疗事故，包括不准确的诊断、不完整的药程、无效的二线治疗或者附随的艾滋病病毒感染。研究者希望，通过将Bedaquiline引入现有的疗程，以替代副作用大的药物、缩短疗程并彻底治愈MDR TB，最终，Bedaquiline与其他新研发药物的搭配使用，可以快速治愈肺结核。
　　FDA批准Bedaquiline基于两项涉及440名MDR TB患者的试验。两项试验都将Bedaquiline纳入常规治疗之中，同时测量患者的痰菌转阴（治愈的标志）所花费的时间。其中一项试验表明：搭配使用Bedaquiline的患者仅需83天就能完成痰菌转阴的过程，与之相比，只使用安慰剂则需要125天。另一项试验显示：在只使用Bedaquiline的情况下，该过程只需57天。接下来的一项Ⅲ期临床试验将对既有的MDR TB患者进行预计长达5年的跟踪研究，以评估搭配服用Bedaquiline是否可以真正有效地减少患者的发病和死亡。
　　专家认为，虽然Bedaquiline已获得批准，但人们还不能高枕无忧，因为该药物大规模使用的安全性仍有待观察。（钟科）

（责任编辑：秋彤）

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