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日本放宽医疗器械生产限制

来源：中国医药报时间：2013-02-06 17:17:40 热度：1277 

　　本报讯由于日本相关法律中关于医疗器械生产的规定十分严格，很多日本企业难以达到要求，导致日本医疗器械进口依赖度和医疗费用较高等问题。为振兴经济，促进日本企业加入医疗器械产业，日本政府日前召开限制改革会议和产业竞争力会议，并表示将在国会上提出缓和限制推进法，在此基础上，还将对日本《药事法》进行修改。
　　据日本《产经新闻》近日报道，随着医疗技术不断发展，使用心脏起搏器和导管等医疗器械的人越来越多。但是，日本《药事法》对医疗器械生产许可和认证有极其严格的限制，导致日本企业对是否涉足医疗器械行业处于踌躇不前状态。
　　据报道，日本所用医疗器械近半来自进口。由于购入大量价格高昂的进口医疗器械，日本医疗费用负担也相应增加。另外，据预计，2017年世界医疗器械市场规模将是2007年的两倍。为了降低医疗费用负担，同时，跟上世界医疗器械市场发展步伐，日本政府决意培植日本企业发展医疗出口业。
　　关于具体的缓和限制政策，日本政府在《药事法》中将新加入医疗器械章节，对生产许可进行细分，只针对器械生产简化手续进行缓和限制，销售方面的法规则没有变动。日本政府将简化通用技术医疗器械的生产手续，引入配合医疗器械技术和性能认证的制度，使相关手续的办理更加快捷。（泽闻）

（责任编辑：秋彤）

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