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雷菊芳委员：设定符合藏药实际的审评门槛

来源：中国医药报时间：2015-03-13 11:07:30 热度：666 

全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳：设定符合藏药实际的审评门槛

    本报北京讯记者徐亚静报道 “按照目前的审评政策，改变药品剂型时，对安全性实验的要求明显提高。但由于动物实验的敏感度和一些方法问题，很多临床上容易引起过敏的贴膏剂型，在动物实验中不一定能表现出来刺激和过敏症状。因此，按照目前的审评要求，一些藏药很难改成其他低敏剂型如气雾剂等。”全国政协委员、奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳表示，现行药品注册法规的相关要求与藏药发展的实际情况不吻合。
    雷菊芳委员介绍，由于医药理论体系、文化环境、药品组方等特点，很多藏药的主治病症较多。按照药品注册管理办法规定，在申请新药注册时，原品种的所有主治病症及适应证均需要进行临床试验，需要大批资金和漫长的时间，很多企业不具备这种能力。
    雷菊芳委员建议，国家根据藏药特色，设定符合藏药发展实际的技术审评门槛，加大对藏药产业创新的支持力度，在藏药新药临床试验中，根据产品的实际情况，筛选部分适应证进行申报和批复，分步骤实施，加快创新进程。在藏药常规的改变剂型过程中，减免一些辅料验证性的实验。

（责任编辑：秋彤）

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