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GE主动召回磁共振成像系统

来源：中国医药报时间：2015-03-21 15:01:27 热度：694 

    本报讯记者近日从国家食品药品监管总局了解到，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（以下简称“GE医疗”）决定在全球对有问题的“磁共振成像系统”产品主动实施召回。GE医疗称该产品存在缺陷，可能会导致使用者严重伤害或死亡。相关召回报告已上报上海市食品药品监管局和国家食品药品监管总局，并在其官网发布召回产品的型号、规格及批次等详细信息。
    据GE医疗的相关报告表述，在某些地点，其“磁共振成像系统”中的磁体失超装置可能未连接至磁体，这将导致磁体失超装置无法发挥预期功能，在用户按下按钮时无法将磁体失超，这可能会导致用户严重伤害或死亡。
    根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，使用相关医疗器械可能或已经引起严重健康危害的，医疗器械生产企业应决定采取一级召回措施，一级召回须在企业做出召回决定1日内，将召回的医疗器械名称、批次等基本信息、原因、要求以及召回医疗器械的处理方式通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。
    据记者了解，GE医疗已采取一级召回措施。中国内地受影响的相关产品总数为1196台。GE医疗曾于2015年1月15日，将医疗器械召回决定书面告知上海市食品药品监管局，并提交《医疗器械召回事件报告表》，提供了其调查评估报告和召回计划，当时GE医疗启动的召回级别为二级（使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的），在2月25日的再次报告中，GE医疗将召回级别提升为一级。（赵宗祥）

（责任编辑：秋彤）

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