□ 本报记者 徐亚静

    “我国新药审评审批速度太慢，一个药批下来往往需要5～10年，而一些恶性肿瘤患者的生命根本就等不及药物上市。”全国政协委员、中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先说。“一个1类新药申请临床需要等7年，再加上研制的时间，一个新药问世之后就变成了老药。”全国人大代表、亚宝药业集团董事长任武贤说……在今年“两会”期间，加快药品审评审批体制机制改革，提高新药审评审批速度再次成为医药界代表、委员的热门话题。很多代表、委员提出，要借助社会力量、简化流程，以解决药品审评审批严重积压的问题。
    多给钱、加编制还要改体制
    据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的药品数量约为3万多件，可是，国家食品药品监管总局药品审评中心在编人员仅有100多人。全国人大代表、中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼说，我国药品审评审批的现实问题是，审评人员太少，申报数量太大。
    “美国FDA药品审评和研究中心有几千人，而中国类似机构人员仅有100多人。他们要收集资料，要请专家审评，还要花很长时间论证，一次审评就要半年甚至一年。”全国政协委员、中国科学院院士、上海市心血管病研究所所长葛均波认为，新药审评审批慢的一个重要原因就是药审中心人数太少，而且审评审批体制机制上也有待突破。
    张伯礼代表表示，解决当前药品审评审批积压过多的办法，简单来说就是“多给钱、加编制”。除了这两招外，还必须改革体制。用第三方独立评估的方法，让政府购买服务以解决审评审批通道单一的问题。“现在，药品审评过程中的技术审评环节，相关部门会邀请专家来审评，最后由药监部门把关审核，实际上也体现了第三方在药品审评审批中的作用。因此药品审评审批完全可以采取向第三方购买服务的方式。”张伯礼代表说。
    据了解，相关建议已得到国家总局的重视。从2014年开始，总局药品审评中心已经开始加大招聘力度，准备采取花钱买服务的方式增加审评力量，目标是用3年时间解决积压问题，3年以后可以实现动态审评。
    全国人大代表、安科生物集团董事长宋礼华呼吁，可以考虑把部分药品审评审批权力下放至省级层面，这样不仅减少药审机构的工作量，对地方医药产业发展也是重大利好。他说，权力下放试点范围可以考虑进一步扩大。
    陈凯先委员认为，可以考虑在科技创新集中的地方成立新药审评审批机构的分中心，解决新药审评审批人员编制少的问题。他建议，在上海张江高新区率先设立这样的分中心。张江高新区现有研发类、创新创业类中小型药企300多家，非常有活力，与国际制药同行差距小，具有先天优势。
    减流程、提效率还须优机制
    “应缩短在产药品补充审评审批时限，鼓励企业对已上市药品进行创新改进。”全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军建议，国家总局调整补充申请审评审批事权，按照有条件、分事项、分阶段的原则，下放审评审批权力至地方。按照变更事项风险等级大小，下放风险等级小的审批事项。同时制定审评审批技术要点，规范地方技术审评审批工作。
    全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强则希望政府尽快出台非处方药简化处置评审办法，特别是现在执行的非处方药改剂型的补充注册审批一律从严的规定，会导致新上市的非处方药不能满足市场需求，限制了非处方药的创新发展和市场竞争。
    胡季强代表建议，将部分安全有效的非处方药和部分审评审批流程下放到具备条件的省级机构，并在审评审批机构中设非处方药审评部门，完善化学类非处方药活性成分与中药非处方药目录。
    据了解，多数发达国家对非处方药采取与处方药有区别的注册评审政策。美国FDA专设非处方药评审处，对非处方药采取专门管理，对处方中的辅料等成分可以由企业决定。欧盟对非处方药中的品味剂、着色剂替换都是根据一定的技术要求由企业掌握。
    “美国FDA对于NDA(新药生产上市申请)的申报费用大约200万美元，而我国同等情况下收费不到20万元人民币。”宋礼华代表建议，改革药审收费标准，让药审机构有足够的经费去购买社会服务，多渠道解决药审人员和资源配置不足的问题。
    全国政协委员、辉瑞投资有限公司企业事务部总监冯丹龙在提案中建议，药品注册法规应当不断完善，同时允许国际临床数据在审评中使用，加快新药的审评审批。
    此外，多位代表、委员建议，对于达到国家先进水平、临床供应不足、影响公众用药可及性和可负担性的药品，特别是儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，应开辟优先审评的绿色通道。最好能将及时发布国内仿制药申报的信息和进程形成制度，使各企业了解相关资讯，减少同一品种集中申报导致的药审资源和企业资源的不必要浪费。

（责任编辑：秋彤）