王宏志

　　中国的进口药贵是近段时间媒体热议话题。所谓“贵”包含了两层意思：一是同种进口药在中国的售价是英国的两倍，二是进口药的价格远高于国内的药品价格，相差几十倍的情况很常见。
　　同样是发展中国家，印度的仿制药已经出口欧美国家，本国使用仿制的专利药也相当便宜，而我国却不得不受到跨国企业的钳制，患者的用药费用逐年上升。其实，我们和印度有着同样的机遇，但却遗憾地屡屡错过。对于国产药品竞争乏力、药费居高不下的事实，我国相关部门在药物政策上设计失当，对国际规则的利用不足，对外资药品保护过度，对推高进口合资药价有不可推卸的责任。
　　中国主动放弃了专利过渡期
　　以肿瘤治疗中常用的易瑞沙、特罗凯等专利药为例，价格非常昂贵，一个疗程通常需要20万～30万元人民币。而印度仿制药的价格则相对低廉，通常仅为专利药的1/10左右。遗憾的是，我国的仿制药还未见到。
　　印度为什么可以生产这些专利药的仿制药，而中国却不能？近期有些媒体用印度“藐视规则”解释，更有甚者指责印度的行为是流氓行径。印度仿制这些药品真的违反国际规则吗？
　　药品的专利保护一直是知识产权保护的敏感问题。世界贸易组织（WTO）有关知识产权的协议最早可以追溯到1994年乌拉圭多边贸易谈判签署的《与贸易有关知识产权协定》（简称TRIPS协议）。这一协议在知识产权领域建立了各成员国应达到的最低保护标准。TRIPS协议1995年1月1日开始生效，但对发展中国家给予了为期10年的过渡期，从2005年1月1日开始才必须对化学药品提供专利保护。印度正是利用1995年～2005年的过渡期仿制了部分专利药品，也就是说印度的部分仿制药是合理利用国际规则的结果。
　　但是，我们却主动放弃了10年的过渡期及相应权利。我国1984年版《专利法》曾经规定“对药品和通过化学方法获得的物质不授予专利权”，但1992年版《专利法》却删除了对药品不授予专利权的规定，我国从1993年起将专利制度适用于药品，比TRIPS协议要求整整早了12年，甚至比发达国家还早了两年。
　　与媒体报道相反，印度看似“藐视规则”的做法获得了国际社会的好评。2005年1月1日后，印度虽然对药品的化学成分给予专利保护，但却有严格的标准，驳回了许多欧美药厂的专利申请，也引发了跨国制药企业连续不断的诉讼。但不少发展中国家政府、联合国儿童基金会等国际组织，都从印度购买廉价有效的仿制药，印度也因此被誉为“发展中国家的药房”。针对一家跨国公司对印度政府的诉讼，“无国界医生”组织曾发起敦促该公司撤销诉讼的签名运动，一度获得超过40万人签名。
　　“强制许可”权利至今未用
　　1998年发生了“39家制药公司诉讼南非政府”案件，被认为是发展中国家与跨国制药公司的斗争中取得的一次历史性胜利。南非是艾滋病感染率最高的国家之一，昂贵的专利药让南非患者无法承受。1997年南非政府修改了法律，赋予保健部部长批准医药品平行进口和强制许可的权力。1998年39个制药公司随即向南非政府提起诉讼。但在经过三年诉讼之后，在强大的国际舆论压力之下，这些制药公司终于在2001年4月无条件撤诉，并大幅降低了药价。
　　这一案件的核心是生命权与知识产权究竟哪个更重要？国际社会随之开始调整有关知识产权的规则，以平衡知识产权保护与公共健康利益间的关系。2001年，在卡塔尔召开的WTO第四届部长级会议，通过了《关于TRIPS协议与公众健康问题的宣言》（简称《多哈宣言》），强调了采取措施保护公共健康的重要性。到2003年，世贸总理事会进一步通过了《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》（简称《执行决议》）。根据这一决议，发展中成员国和最不发达成员国在国内发生公共健康危机，可以基于公共健康目的，实施“强制许可制度”，即在未经专利权人许可的情况下，可以生产、使用、销售有关专利药品。
　　从2003年起许多发展中国家甚至发达国家开始实施强制许可。2003年菲律宾、印尼、马来西亚、南非、莫桑比克和赞比亚等，开始运用TRIPS协议对艾滋病药物专利进行强制许可；2005年，一些国家对治疗禽流感的药品专利签发强制许可；2007年，泰国对一种治疗心血管疾病的药物和四种癌症治疗药品颁布强制许可令，其中来曲唑的仿制药价格仅为专利药的1/40；2005年～2007年，意大利对一种抗感染的抗生素药、一种偏头痛治疗药和一种前列腺炎治疗药实行了强制许可；2012年3月，印度知识产权局颁布了印度首个药品强制许可，允许本国仿制药厂商生产索拉非尼。
　　此外，2001年9月，巴西政府宣布对罗氏制药生产的一种抗HIV药物启动强制许可，尽管最终强制许可程序没有真正启动，但通过谈判成功地迫使罗氏制药将这种药品在巴西的销售价格降低了40%。
　　2008年，全国人大修订了《专利法》，其中第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。2012年5月1日起实施的《专利实施强制许可办法》对“强制许可”的启动条件、申请程序等做了详细规定。
　　但在实践层面上，我国无一成功案例。2009年广州白云山制药总厂提出了磷酸奥司他韦原料及胶囊（达菲）的强制许可申请，但这一申请没有获得批准，此后医药行业再无相关新闻出现。
　　目前国内实施强制许可的主要障碍是适用条件模糊。《专利法》中的“紧急状态”、“非常情况”和“为了公共利益的目的”并无明确解释。有人认为强制许可仅适用艾滋病、疟疾、肺结核等传染性疾病，还有人强烈反对将强制许可用于癌症和心血管疾病等非传染性疾病。事实上，《多哈宣言》中对可以采用强制许可的条件限定相当宽泛。
　　南非、印度、泰国和巴西等发展中国家在国际规则允许下，对发达国家的专利权进行挑战，使得这些国家的患者获得了实实在在的利益。我国是发展中国家，但在医药领域却放弃了很多本该属于发展中国家的权益。
　　药监和专利主管部门缺位
　　“着力解决人民群众看病难、看病贵的问题”，是我国医疗体制改革的主要目标。但是现成的国际规则都没有利用，昂贵的外资药占据了我国医院药品销售额的半壁江山，何谈解决看病贵的问题?
　　TRIPS协议看似不会关注到药品这一微观领域，但是药品市场作为商品市场的一部分，必然深受国际贸易规则的影响。只有利用好规则，国家和人民才能真正从中获益。但是从目前我国对于外资药的政策来看，药监和专利主管部门缺乏对国际药品政策的了解和认识，在错过了WTO给予药物专利的过渡期后，在强制许可方面迟迟未动。在与外资企业进行价格谈判的时候，放弃了强制许可这一“杀手锏”。
　　当外资药充斥着我国药品市场，看似是提高了我国患者的用药水平，但我们却付出了昂贵的无谓的代价。因此，笔者建议明确设定强制许可的启动条件，当相关疾病的发病率达到限定条件时，即可启动强制许可程序。此外，有关部门可与专利药品生产企业通过谈判签署“价格-用量”协议，药品进口数量、金额或份额达到不同数量级，就应当有不同幅度的降价。生产企业如果不接受降价要求，即可启动对该药品的强制许可。（作者为北大纵横管理咨询集团合伙人）

（责任编辑：秋彤）