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存在视力受损风险瑞替加滨限制使用

来源：健康报时间：2013-08-13 12:31:03 热度：620 

　　日前，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议，限制抗癫痫药瑞替加滨（商品名Trobalt）只能用于已证实使用其他抗癫痫药疗效不明显或者不能耐受的患者。此项决定是在评估了长期研究中的使用该产品后发生色素沉着（包括皮肤、指甲、唇部及眼组织，含视网膜）的病例后做出的。
　　瑞替加滨是由葛兰素史克公司和Valeant制药公司合作开发的，于2011年3月在欧盟获得批准上市，用于成人部分性癫痫发作（癫痫性痉挛）的辅佐治疗。目前在瑞典、英国等25个成员国销售。在瑞替加滨的长期研究中发现，55名接受瑞替加滨治疗并已进行检查的患者中，目前有15名发生了视网膜色素沉着，其中约有1/3伴有视力受损，但除1名患者外其他均为轻度视力受损。目前尚无法确定这种视力损害是在使用瑞替加滨前就已存在，还是与色素沉着相关。此外，在长期研究中，51名患者还存在指甲、口唇和皮肤出现蓝灰色色素沉着的情况。
　　CHMP建议，目前正在接受瑞替加滨治疗的患者应定期进行复查。该产品的获益-风险平衡性应当重新进行评估，并应告知患者最新的安全信息。CHMP还建议，患者在开始治疗时以及治疗期间至少每6个月应进行一次全面的眼部检查。如果发现视网膜色素沉着或视力改变的情况，应该对获益风险平衡性进行再次认真评估后，才能继续瑞替加滨的治疗。（欧洲药品管理局网站）

（责任编辑：秋彤）

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