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博雅生物两种在研药品注册申请获受理

来源：中国医药报时间：2014-05-14 11:21:08 热度：966  播放 

　　本报讯博雅生物近日获得两份江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》。公司此前将在研产品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白和人凝血因子Ⅷ的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局，经江西省食品药品监督管理局形式审查，申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。
　　但根据国家相关注册法规规定，以上两种药品的注册申请最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定，审查时间和结果具有一定的不确定性。
　　博雅生物方面称，以上两种药品中，手足口病(EV71型)人免疫球蛋白属生物制品1类新药，目前国内外市场均无企业生产、销售，该药品主要用于病原体肠道病毒71型(EV71)的手足口病的预防和治疗；人凝血因子Ⅷ目前国内外市场均有企业生产、销售，该药品主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。（张旭）

（责任编辑：秋彤）

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