薛东升 潘建超

　　2011年3月1日正式实施的新版GMP（2010版）基于科学和风险的理念，不但强调“硬要求” ，还注重“软实力”，对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用生命周期内影响质量的一切因素进行监督和控制，保证药品安全、有效、稳定、均一。
　　作为国内中药注射剂生产企业，上海凯宝是全国首批通过新版GMP认证的企业之一，也是首家通过新版GMP认证的中药注射剂企业。公司依照“质量源于设计”的理念，进行厂房设计、设备选型和技术改进，在生产过程中严格按照新版GMP要求进行控制，勇做新版GMP的实践者。
　　实施新版GMP，硬件是基础。上海凯宝采用了德国博世洗灌封联动线和包装联动线；芬兰思泰瑞制药用水系统；美国密理博超滤系统；日本卫材全自动异物灯检机，这些先进的制药设备与系统既保证了产品质量，又提高了工作效率。
　　新版GMP对加强药品生产质量管理体系建设，提高企业质量管理软件，细化构建实用、有效的质量管理体系提出了新要求，增加了质量风险管理、变更控制、偏差处理、质量回顾性分析、纠正措施和预防措施（CAPA）等药品质量管理的一些新概念，将质量管理渗入到药品的整个生命周期。上海凯宝在健全质量管理体系的基础上制定了有利于稳定和提高产品质量的质量手册；设立风险管理和验证办公室，并建立有纠正和预防措施系统；及时对产品质量进行全面的回顾分析，确保产品质量的稳定性、可靠性；文件化管理是实施药品GMP的核心，公司建立了完善的生产和质量管理文件系统，使各项操作与验证持续有符合性；实施新版GMP，人员培训也很重要，公司实行三级培训制度，组织关键人员外出培训，学习新的管理和专业技术知识；外聘专家来公司进行GMP及专业知识培训；公司内部组织的相关培训。
　　新版GMP中无菌生产的要求对于中药注射剂来说是一个巨大的挑战。中药成分复杂、多样，不能进行最终灭菌，属于非最终灭菌产品，要符合新版GMP要求，必须对生产过程进行无菌控制。公司不论从生产技术还是在线监测与控制技术方面，均采用各种手段保证生产过程的无菌符合性。
　　新版GMP的实施对中国药品走向世界打下了坚实的基础。上海凯宝一直没有停下加快技术升级的步伐，在推进新版GMP的这条路上，勇做新版GMP的实践者。

（责任编辑：秋彤）