广州军区广州总医院 郑理华

　　《三级综合医院评审标准（2011年版）》对医学装备管理的要求可以说是以质量与安全为核心的。质量与安全要求中，组建团队、建章立制、明确职责都比较明确，但质量与安全指标却是一个新的提法，不同单位可能有不同的理解，但有6个指标是需要重点关注的。
　　大型医疗设备配置许可证以及操作人员上岗证指标 根据原卫生部、国家发改委和财政部2004年联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》要求，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。对违反办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。
　　国家法规要求非常明确，因此大型医疗设备配置许可证以及操作人员相应的上岗证配置率应该达到100%，《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》同时也对军队医院提出了相同的要求。
　　医学装备管理信息档案完备性及设备标识唯一性指标 医疗设备账物相符，是医院医学装备管理最基本的要求。按照医院固定资产管理要求，建立完备的医学装备管理信息档案，每台设备有唯一性的标识，设备档案的完整性，设备标识的唯一性，都应该达到100%。有两个方面应该重点关注：
　　首先，设备标识应该尽量采用条码管理，保持标识的唯一性，也为设备的安装、发放、检查、维修提供方便。有条件的医院，应该积极采取RFID等现代科技手段，在设备的检修、保管、流通等领域进行进一步研究和完善。
　　其次，医学装备管理信息档案，应该做到医学装备管理部门和临床使用科室各一份，管理部门有总账，使用科室有分账，并保持同步更新。目前各医院都存在部分赠送设备，例如检验科，厂家可能免费提供设备，要求医院使用他们的专用试剂或耗材，这部分设备也要列入信息档案，真正做到账物相符。
　　军队医院医疗设备具体建档方式和管理方法应按照《中国人民解放军医疗设备档案管理办法》执行。
　　国家强检医疗器械定期检测计量及计量检定证书有效性指标 国家和军队法规对医疗设备计量提出了明确的要求，地方医院医疗器械计量工作的开展，主要依靠各级技术监督部门进行检测，并按规定粘贴状态标识，出具检定证书。凡列入国家强检目录的医疗器械，强检覆盖率要达到100%。
　　在军队医院的三级综合医院评审标准中，专门对医疗器械计量检定工作提出了要求。军队医学计量工作，主要依托军队各级计量管理机构来开展。各级计量技术机构的主要任务是：建立医学计量所需标准,负责量值传递,执行军队医学计量的强制检定和其他检定测试工作。对医院本级计量机构无法开展的医学计量项目，应由军队上级计量机构或地方检测机构进行检定。
　　用于急救、生命支持系统的医学装备完好率指标 三级综合医院评审要求医院有保障设备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器设备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。为把要求进一步细化，我院要求各使用部门设备完好率要达到90%以上，其中急救、生命支持系统的设备完好率要达到100%。
　　要始终保持待用状态，重点是做好相关设备质量控制工作。医疗设备质量控制工作与计量工作既统一又有区别，计量工作重点关注量值传递的准确性，质控工作更加关注设备的使用性能，且主要立足于内部控制。对呼吸机等高风险设备，应该按照质量控制要求，做好验收前检测、预防性维护、检修后性能检测与校准。并做好记录，粘贴合格标志，保证设备处于安全稳定的工作状态。
　　医用耗材和试剂的管理指标 医用耗材和试剂的采购，必须严格落实各级部门有关医用耗材管理文件要求，并满足临床合理需求。原则上必须采购当年的中标产品，选择当年中标的配送商。未经审批，不得采购“中标耗材/试剂清单”、“科室申请使用未中标耗材/试剂清单”及“招标范围外的医用耗材/试剂清单”等3种清单以外的耗材及试剂。
　　医用耗材及试剂应证件合格，如证件过期应通知配送商及供应商及时更换。应根据审批的《医用耗材/试剂购置申请表》采购医用耗材和试剂，紧急情况下来不及审批的采购，事后必须申请审批。医学工程科应该做好介入、置换、植入材料的条形码登记工作，病人计费后通知库房办理入出库手续。确保各类患者所用耗材目录正常运转。特别要注意不得使用经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医用耗材。医用耗材的合格率要求达到100%。
　　医疗器械不良事件监测指标 按照原国家药监局（SFDA）2008年下发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，医院作为医疗器械使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，严重伤害事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向所在省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。省级不良事件监测技术机构收到医疗器械不良事件报告后应当提出初步分析意见，必要时可以进行调查核实。
　　医疗器械不良事件监测应该做到有不良事件必报，覆盖率要达到100%，此外要注意时效性，在规定的时间节点内上报，并定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。
　　医疗设备的质量与安全，是医院医学装备管理部门的核心工作与要求，只有严格按照要求，落实安全与质量管理指标，对管理中存在的问题与缺陷，提出改进措施，并抓好落实，才能做好医学装备管理工作，顺利通过医院等级评审。

（责任编辑：秋彤）