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糖尿病药物Forxiga上市申请终被FDA接受

来源：中国医药报时间：2013-08-08 21:18:11 热度：783 

　　本报讯近日，美国食品药品管理局（FDA）接受了阿斯利康与百时美施贵宝重新提交的糖尿病药物Forxiga的上市申请，而18个月前，该药物的上市申请曾被FDA拒绝。
　　Forxiga是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂——作用机制不同于现有的任何一种2型糖尿病药物。它可独立于胰岛素产生降糖效果，用于2型糖尿病的治疗。
　　2012年1月，FDA 在对该药上市申请的完全回应函中，要求这两家公司提供额外的试验数据以说明Forxiga的效益风险。作为回应，这两家公司重新提交的申报资料包含了几项新的研究及额外的长期研究的详细数据。总之，支持Forxiga申报资料的临床研究计划包含了超过26项Ⅱ/Ⅲ期临床研究的数据，共有12000多名成人糖尿病患者参与了这些临床研究。
　　FDA当初拒绝Forxiga的原因主要是担忧其安全性。该药通过阻断葡萄糖在肾脏内的重吸收，促使过剩的葡萄糖从尿液中排泄而起作用。Forxiga一直与肝损伤、乳腺癌和膀胱癌风险的增加相关联，阿斯利康与百时美施贵宝第一次提交的申报资料相关数据不足以消除FDA对此的担忧。
　　Forxiga已在欧洲、澳大利亚、巴西、墨西哥和新西兰等地获得了批准。（付冉）

（责任编辑：秋彤）

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