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辛伐他汀和缓释烟酸复合制剂的临床研究被建议停止

来源：中国医药报时间：2013-08-08 21:19:26 热度：661 

　　本报讯近日，国家药品审评机构在其官网上提醒企业：基于HPS2-THRIVE研究的最新结果，出于安全性的考虑，建议企业和临床研究单位考虑尽快停止辛伐他汀和缓释烟酸复合制剂的临床研究。
　　HPS2-THRIVE研究是一项探讨烟酸复方制剂升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL)水平长期疗效的随机临床试验，旨在探讨使用辛伐他汀治疗使患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL）达标后，再联合使用烟酸缓释制剂升高HDL是否可以进一步降低心血管事件的发生。
　　HPS2-THRIVE研究于2007年1月在英国首先启动。该研究入选了25673名年龄在50～80岁的患有心脏病、脑卒中或其他循环系统疾病的志愿受试者（来自中国、丹麦、芬兰、挪威、瑞典及英国约250家医院），其中中国入选受试者10932例。所有受试者均服用辛伐他汀（联用或不联用依折麦布）以降低LDL水平。在此基础上，受试者被随机分配到服用活性缓释烟酸组，或相应的安慰剂组，平均服用5年。结果发现，该研究的主要终点，即冠脉死亡、非致死性心肌梗死（MI）、卒中或冠脉血运重建的联合发生率，在对照组中为15%，而在烟酸/拉罗匹仑组为14.5%，其差异无显著统计学意义。关于主要研究终点的单个组合，只有冠脉血运重建一项刚刚达到统计学显著意义，在烟酸组中该项发生风险降低了10%。而在其他主要临床终点的任意组合中，烟酸均未表现出显著效果。
　　同样重要的是在安全性方面，烟酸组显示了不良结果。在烟酸组，糖尿病并发症的绝对危险度为3.7%，而新发糖尿病的超额危险度为1.8%，结果均有显著统计学意义。另外，使用烟酸治疗会导致感染风险额外增加1.4%，出血风险额外增加0.7%，还包括出血性卒中风险的增加。尤其重要的是在中国患者中，肌病的发生明显增加。
　　基于以上结果，国家药品审评机构将重新评估辛伐他汀烟酸缓释制剂批准进入临床试验的可能性。对于正在开展该药物临床试验的企业和临床研究者，该机构建议重新评估继续开展临床试验的风险。（康彩练）

（责任编辑：秋彤）

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