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架起医疗器械出海“通途”

来源：人民日报时间：2026-03-10 11:35:45 热度：45  播放 

　　“政府工作报告提出加紧培育壮大新动能，我们未来的努力方向更加明确。”美的集团副总裁兼CFO钟铮代表说。

　　美的集团旗下万东医疗历经10余年自主研发打造出的无液氦超导磁共振设备，已在索马里、乌兹别克斯坦等近20个贫氦国家投入使用。国产高端装备逐渐突破注册资质国际互认壁垒，与跨国巨头同台竞技。

　　“一款成熟的国产医疗器械，在国内临床确认合格后，出海还要重复注册、重复检测，光一个品类的CE认证成本就高达上百万元，上市周期动辄一两年。”2023年底，在万东医疗的研发实验室里，钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记，一边倾听研发人员的心声，一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。

　　从那天起，钟铮代表便把推动医疗器械注册资质国际互认当作履职重点，走出办公室、走进研发车间、走进外贸企业、走进行业协会，哪里有医疗器械出海的困惑，哪里就有她调研的身影。

　　“推动医疗器械注册资质国际互认，不仅是破解企业出海难题的现实需要，更是推动我国从医疗器械制造大国向创新强国迈进的战略举措。”今年全国两会，钟铮代表提出启动“中国医疗器械注册资质国际互认推进工程”、搭建从双边到多边的官方互认合作网络、试点“中国认证绿色通道”、鼓励行业龙头企业“体系化出海”等建议，推动我国医疗器械注册资质国际互认、助力产业高水平出海。

　　钟铮代表表示，希望相关建议逐步在共建“一带一路”国家医疗器械的监管互认方面得到落实。她将继续扎根行业、倾听民声，把企业的期盼、行业的诉求转化为切实可行的建议，推动我国医疗器械注册资质国际互认体系逐渐完善，让更多中国智造产品走出国门，惠及全球患者。（记者王政）

（责任编辑：秋彤）

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