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抗HIV新复合制剂Stribild获FDA批准上市

来源：中国医药报时间：2012-09-06 14:51:22 热度：1023 

　　本报讯美国食品药品管理局（FDA）近日批准吉利德科学公司的Stribild（Elvitegravir，Cobicistat，富马酸替诺福韦，恩曲他滨）用于未接受过治疗的成人人类免疫缺陷病毒（HIV）-1感染者的抗HIV治疗。Stribild是日服一次的四合一新复合制剂。
　　恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯组合方于2004年获得批准，以Truvada名称上市销售，它可以阻滞HIV在体内复制所需的一种酶的活性。Stribild包含两个以前批准的抗HIV药物及两种新药物——Elvitegravir和Cobicistat。Elvitegravir是HIV整合酶链转移抑制剂，它可干扰HIV繁殖所需的整合酶。Cobicistat是药代动力学增效剂，可抑制某些HIV药物代谢酶活性并增加Elvitegravir的疗效。总之，这些药物为HIV感染提供了一个完整的治疗方案。
　　两项针对1408名未进行过抗HIV治疗成年患者的双盲临床试验，对Stribild的安全性和有效性进行了评估。在第一项试验中，患者被随机分配接受Stribild或Atripla（Atripla包含特鲁瓦达和依非韦伦）治疗（日服一次）；第二个试验中，患者被随机分配接受Stribild或Truvada加阿扎那韦和利托那韦的治疗（日服一次）。
　　上述研究的目的在于评价治疗48周时血液中检测不到HIV患者的百分比。结果显示，88%~90%的接受Stribild治疗的患者血液中检测不到HIV，相比之下，接受Atripla治疗患者的这一比例为84%，接受Truvada加阿扎那韦和利托那韦治疗患者的这一比例为87%。
　　Stribild说明书中黑框警告提醒，该药物可引起血液中乳酸的蓄积和严重的肝脏问题，两者均可致命。黑框警告还指出，Stribild未被批准用于慢性乙肝病毒感染治疗。
　　Stribild在临床试验中观察到的常见不良反应包括恶心和腹泻。严重不良反应包括新的或恶化的肾脏问题、骨密度下降、脂肪重新分配和免疫重建综合征。
　　吉利德科学公司还要对Stribild进行更多的研究，以进一步了解该药对妇女和儿童的安全性以及耐药性的发生和与其他药物之间可能的相互作用。
　　（李勇译）

（责任编辑：秋彤）

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