□　刘平德

　　2011年3月1日，卫生部颁布的第79号令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》开始施行。不少业内人士认为，这标志着“中国医药史上最严GMP”开始向欧盟标准看齐，医药行业将面临重新洗牌，有近1/3的国内药企可能要被淘汰。6个月后，江苏正大天晴药业拿到了“1号证书”，成为国内首家通过新版药品GMP认证的企业。同年，正大天晴药业集团实现销售额46.8亿元，同比增长35%；江苏正大天晴药业股份有限公司实现销售额35.1亿元，同比增长44%。
　　经过数十年的发展，正大天晴积累起了一种能力，就是企业在产品设计、生产、销售、内部管理等一系列环节不易被竞争对手效仿的、能带来超额利润的企业核心竞争力。正大天晴总裁孙键表示：“创新是正大天晴的核心竞争力，也是企业飞速发展的主动力。”
　　创新，机制首先要活
　　江苏正大天晴药业是江苏农垦集团和正大制药集团的合资企业，也是江苏农垦集团目前效益最好的合资企业之一。
　　合资之前，天晴制药厂是江苏农垦集团的全资企业，企业利润“比上不足，比下有余”。和其他国有企业一样，其遭遇的最大困难是机制问题。
　　企业的发展需要专业人才。20世纪90年代初期，天晴制药厂从国内高校招聘了一批大学生，但不久后人才流失，一部分人离职，跳槽去了外资企业。因为从事同样的工作，外企给的工资多出好几倍，而国企不能改革激励机制，不能擅自给员工涨工资。
　　时任厂长的陶惠启懂得，不能违背国家政策。可是企业需要人，机制不活肯定不行。“创新靠什么？靠人啊！”作为国有企业负责人的陶惠启，开始关注改革开放带来的合资热潮。
　　1997年之前，正大方负责谈判的代表曾用一个季度的时间考察了50家国有企业。一到连云港破旧的火车站，正大谈判代表就对这次考察没抱太大希望，几乎要放弃这个在地理位置上就与其要求的“在省会城市或发达地区”的原则不相符的小厂。但走进天晴制药厂整齐明净的厂区，他们眼前一亮：天晴制药厂从甘草中提取制造的“甘利欣”，在当时极为超前地走出了一条中药现代化之路。这种“人无我有”的发展理念，颇让正大人认同。而此后与天晴领导班子的接触，更让他们认可了天晴制药厂。
　　正大制药集团董事长谢炳一直坚持着一个原则，那就是在挑选合资伙伴时不只看眼前情况，更要看其未来的发展潜力。而对企业发展潜力的判断，就是看其管理团队。“产品固然重要，但更要看这个产品是谁做出来的。”谈判过程中，陶惠启及其整个管理团队在言谈举止间自然而然地流露出的对企业的无限热爱和对工作的激情，让正大人坚定了合资信心。
　　正大制药集团也了解，因为缺钱而与中国生物制药企业合作的企业不多，这些企业急于寻找一个能够让其积极性充分发挥的平台，需要一种对其发展中的不足进行补充的合作。事实上，这需要两情相悦。入主天晴之后，正大制药集团没有派管理人员接管正大天晴，而是继续委托原来团队进行管理。有好的或有潜力的产品，有优秀的经营管理人才，再利用灵活的创新机制，正大天晴快速成长为中国制药行业中的新生力量。
　　创新，最重要的是行动
　　只有舍得投入，有健全、灵活的机制，正大天晴才可能成为真正的“研发驱动型企业”，才能实现真正的自主创新。
　　投入充足的研发经费是保证产品研发正常进行的基础。新药研发获得成果需要5～10年的时间，且投入逐年提高。合资以后，企业管理者主动向董事会争取，把研发投入制度化——每年将销售收入的8%投入到研发中，这一标准远高于国内制药企业的研发投入水平。研发投入的提高，有效地改善了正大天晴自主创新的基础设施和新药研究环境。不是只顾眼前利益，而是坚持研发高投入、持续投入，正大天晴领导团队的长远眼光由此可见一斑。
　　为鼓励创新，做好新品研发，该公司出台了“产品研发考核细则”、“新产品开发流程”、“新品研发奖惩办法”等一系列创新配套政策，建立起由公司研发、生产、市场、营销、财务、知识产权等相关部门的技术人员组成的项目会审制度，规范了项目评审流程，并通过定期召开项目评审会议，加强产品研发前策划，全方位评审研发项目，健全企业自主创新研发体系。
　　在完善研发体系的同时，他们还积极搭建新产品创新平台。2003年，由江苏科技厅出资组建的国内唯一“新型肝病药物工程技术研究中心”落户正大天晴。该中心聘请国内大批著名医学、药学专家学者担任顾问。中国著名肝病专家、中国工程院院士庄辉教授受聘担任该中心技术委员会主任。2004年经国家人事部批准，正大天晴药业设立博士后科研工作站。高端研发平台的成功搭建，让一大批高级科技人才聚集在正大天晴，专注于肝健康产品的研发创新。2009年，正大天晴成立药物研究院，专门负责研发工作。未来，正大天晴药物研究院将形成一院五所的格局（包括已建成的南京开发所，在建的连云港优化所，以及将要建设的上海创新所、北京创新所和美国信息所）。
　　合作才能“共赢”。从项目合作到共建实验室，正大天晴努力加强与科研院所的合作，并积极探索更有效的创新模式。在国内，他们在与上海医工院等科研院所合作多年的经验与基础上，同川抗所、东南大学建立了紧密型合作关系，与北京赛林泰、广州生物医药与健康研究院的紧密合作也取得了较大进展。在国际上，他们与拜耳、雅培、安进等大型跨国药企及国外实力雄厚的研发公司和生物技术公司进行了密切的交流，以期达成合作意向。正大天晴以1亿多元的研发投入带动了外部数十亿元的研发资源以及价值不可估量的人力资源，有力地推动了企业创新的步伐。
　　创新，结下累累硕果
　　“跨国企业有的，我们也有；跨国企业没有的，我们已经有了。”这是正大天晴坚持创新所取得的成果之一。正大天晴在国内肝健康领域把持着领先地位，其产品占据了国内医院肝病用药市场19％的份额。其所谓“人无我有”的产品首推一类新药“天晴甘美”，该产品2011年销售额达到了8亿元。
　　当然，让正大天晴体会到创新甜头的产品，当然不只是“天晴甘美”。目前，正大天晴年销售过亿元的品种有13个，形成了“亿元产品群”。其中，销售额达5亿～10亿元的产品有3个，销售额为1亿～4亿元的产品有10个。
　　1986年，天晴制药厂决定投入研发第一个肝病治疗药品——强力宁（为甘草酸单铵盐的复方产品）。当时，该产品工业化生产之后无法彻底解决澄明度及热源等问题，天晴制药厂与科研单位协作，经过两年的努力，终于解决了上述问题，实现了产品的大规模生产。“强力宁”的推出，标志着正大天晴肝病药专业药物研发时代和专注于甘草制剂研发时代的开始。
　　1986~2011年，正大天晴平均不到3年就推出一个肝病治疗新药，这在国内制药界实属少见。1990年，正大天晴推出用于肝炎免疫调节治疗的药物——猪苓多糖；1994年，推出甘草酸治疗肝炎的第三代产品——甘利欣，缩短了我国在甘草酸应用领域与日本等发达国家的差距；2002年，推出抗乙肝病毒新药——天晴复欣和治疗肝性脑病的二类新药——天晴康欣；2003年，推出治疗慢性肝炎新药——天晴顺欣；2004年，推出治疗肝炎的新型磷脂复合药物——天晴甘平；2005年推出国家一类新药——天晴甘美，该药被国家纳入“863”科研计划，并获得国家专利最高奖项——中国专利金奖；2006年，推出拥有自主知识产权的新药——名正；2010年，其国内首个国产恩替卡韦——润众上市。
　　近年来，正大天晴在坚持进行肝健康产品开发的同时，还加大了对其他重点领域的探索和研究力度。2011年，正大天晴研发投入达到1.83亿元，在研项目达140余个，一类新药占其中的15%。这些产品涉及肝病、肿瘤、心脑血管、消化、内分泌、感染、呼吸、外科八大治疗领域。新产品的陆续开发成功，为企业快速成长提供了源源不断的动力。预计今后5年，正大天晴将有60个左右的药品获得生产批件。
　　孙键表示：“我们目前以及今后相当长的一段时间内将致力于打造一个包括产品创新、管理创新、文化创新和人才创新等的创新体系，让企业实现可持续发展。”

（责任编辑：秋彤）