□　逸  玲

先声药业研究院外景

　　“在美国纽交所上市，给先声药业带来的最大收获就是，加深了对药物研发的理解，尤其是对创新药物的研发对于临床与患者的意义的理解。”作为中国第一家在美国纽交所上市的化学生物制药公司——先声药业董事长兼CEO任晋生回顾其2007年至今5年来所走过的历程时，深有感慨地表示。
　　事实上，成立至今17年来，先声药业走过的创新之路，特别是在美国上市后的华丽转身，已成为中国医药行业崛起的典型范本。
　　重金投入新药研发
　　作为一家年轻的中国医药企业，先声药业在创业初期的前6年主要靠经销三四个厂家的普通药品艰难维持生存，企业年利润在几百万元水平线上徘徊。2001年后，企业决策层总结和反思创业初期小富即安、创新不足的教训后，深刻认识到，企业超越自我、不断发展的动力来自于大胆变革、勇于创新，他们将药物研发提升到前所未有的战略高度。
　　2003年，先声药业集团成立，同时把原销售企业所属的新药研究中心变更成立为独立法人单位——先声药物研究院。先声药业在企业发展战略中明确规定，每年将销售额的3%～5%投入新药研发，并不断增加研发投入比例。2007年4月，先声药业成为中国第一家在美国纽交所上市的化学生物药公司。IPO募集资金2.62亿美元后，他们宣布，从上市募得资金中拿出5200万美元作为未来2～3年内的研发专项资金。近年来，先声药业每年将销售额的6%～8%投入研发。2010年，其研发投入达1.5亿元人民币。
　　任晋生表示：“一家药业公司首先应是真正做药的公司，它应该为医生和患者提供更有效的治疗手段。更有效的药品是永远供不应求的特殊商品。我们把通过持续创新为患者寻求更有效的药物作为企业的使命。”
　　上市3年，先声药业累计研发投入达到5.1亿元，远远超过5200万美元。该投入主要用于人才引进、平台建设、基础建设方面。其中，南京总部研发基地15000平方米的二期工程已投入使用，上海14000平方米的研发中心已落成，先声药物研究院已成为国内医药企业中研发投入和研发设施配备领先的企业研究机构之一。
　　构筑研发人才梯队
　　经过近年来的努力，目前，先声药物研究院已形成由杰出人才领军，结构合理、充满激情的研发人才梯队。现在，他们拥有专职科研人员300多人，其中博士60余人、硕士150余人，具有国际大公司研发经验和海外学习工作经历的人才超过20人。
　　2007年先声药业登陆纽交所后，任晋生曾表示，企业之所以选择在美国上市，除了与全球最大的资本市场接轨外，更看重这个更大的平台对优秀研发人才的吸引力。上市5年来，他们积极引进海外优秀人才，组建成以首席科学家王鹏博士为首的杰出科学家团队。拥有在先灵葆雅从事创新药物研发18年丰富经验和国际化视野的王鹏，2010年还被选为国家“千人计划”领军人才、江苏省创新领军人才。
　　除王鹏博士外，这支科学家团队中的李启彰、杜笑寒等10余名领军人物都具有大型跨国药企研发经验。目前，他们已分别担任先声药业生物药物研究所技术所长、疫苗研究部执行总监、化学及制剂开发研究所技术所长等职务。
　　“在行业发展中，企业未来要占得先机，现在必须抢占人才高地！”任晋生说。
　　开展重大新药研发
　　和大部分中国医药企业一样，先声药业早期也是以单纯仿制为主。但是，他们很快认识到此举的弊端并进行了积极的调整，将“仿制药”定义为“专注于首入中国市场的品牌专利药”。在纽交所上市后，先声药业又在战略中加入了“创新药”的元素。
　　目前，该公司在研创新药物项目超过20个，且全部拥有自主知识产权。2010年至今，先声共有7个一类新药向国家食品药品监管局（SFDA）集中申报临床研究。2007年至今，先声药业共计申请发明专利近200项，提交PCT专利申请11项；获中国授权发明专利29项，国外授权专利4项，取得各类仿制药批件18个。其创新药恩度荣获2009年度国家技术发明二等奖和中国专利金奖，并成功组织完成4期临床研究，病例数达2735例。
　　除此之外，先声药业还充分利用自身在研发方面的优势，积极承担了多个“重大新药创制”项目。据该公司负责研发的高级副总裁殷晓进介绍，这些项目包括抗肿瘤分子靶向药物与脑血管药物集成创新技术平台建设、分子靶向抗肿瘤药SIM010603的临床前研究等内容。这些重大专项分别由先声药业及下属子公司承担，涉及集成创新技术平台、抗肿瘤分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂、抗肿瘤拓扑异构酶抑制剂、抗肿瘤生物药抗新生血管抑制剂等领域。
　　先声药业上市以来，已获得国家新药创制重大专项课题7个、江苏省各类科研基金课题15个；获得江苏省科技厅和财政厅批准和资助，建立了“江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室”；建立了江苏省企业院士工作站。
　　除了投入大量资源进行自主研发外，先声药业还积极寻求与国内科研院所以及跨国公司联合开发新药。殷晓进表示，先声药业通过与国外大公司合作、与国外研发类高科技公司合作两种模式进行跨国联合研发。
　　2009年，先声药业开始与美国Epitomics公司联合开发全球第一个抗VEGF的兔源单克隆抗体药物（该类药物中标志性的重磅炸弹级药物阿瓦斯汀2008年的销售额达48亿美元）；同年，还与美国领先的生物技术公司OSI达成协议，联合开发抗肿瘤一类新药OSI930（OSI公司曾与基因泰克合作开发成功世界级抗癌新药Tarceva，该药物2008年的销售额达11亿美元）。2010年11月，与百时美施贵宝公司达成战略性合作关系，共同研发抗肿瘤药物BMS-817378。该化合物为小分子MET/VEGFR-2抑制剂，目前正处于临床前研究阶段。先声药业与百时美施贵宝的合作通过加强两家公司在优势领域内的互补性，开创了国际性大公司与中国本土企业合作研发创新药的先例。2011年7月，全球第二大制药公司默克与先声药业签署框架合作协议，双方在中国成立合资企业，在重要治疗领域更广泛地提供优质药品，以满足中国市场迅速增长的医疗需求。
　　收获新药研发成果
　　根据麦肯锡的分析，截至2015年，抗肿瘤和神经科将成为我国前十大治疗领域中名列第一、第二位，将分别拥有486亿元人民币和238亿元人民币的市场潜力。事实上，先声药业的产品线锁定的就是这两大领域，而他们拟上市的几个品种以及处于研发管道中的主要品种均属于前十大治疗领域，这意味着企业有望迎来巨大的成长机会。
　　这些不同的新药涉及抗炎镇痛、抗肿瘤、心脑血管等多个治疗领域，符合先声药业的企业战略。2011年8月，先声药业自主研发的艾拉莫德片剂——艾得辛获得SFDA颁发的国家一类新药证书及药品注册批件。作为全球第一个上市的艾拉莫德制剂，艾拉莫德片剂能显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标，这也是先声药业的第三个一类新药。
　　先声药业对抗肿瘤系统用药投入了较多的关注，充分体现出其对该治疗领域的重视。目前其在研的恩度联合NP方案为国家“十一五”科技支撑计划课题（非小细胞肺癌规范化多学科综合治疗的多中心协作研究）的子课题之一。至2010年3月底，此课题试验共有43家医院参与，入组患者已达928例。按计划，该研究将于2012年12月底前完成向SFDA申报并受理；2013年获批加入说明书。
　　此外，盐酸苯达莫司汀、三氟柳等多个重点项目均针对疾病谱上死亡率及致残率排名前列的重大疾病，先声药业为此投入了巨大的资源和精力。而这些新药项目一旦研发成功并上市，将极大地丰富先声药业的产品线。

（责任编辑：秋彤）