本报记者 任壮

    神威药业在研发上的投入已超过销售收入的5%。
    集团首席科学家王正品认为这个比例还要高，“这十几年的投入起码30亿元以上，其中20亿元在基础研究方面，10亿元投在三级研发体系上。”
    神威2013年年报披露：“集团有多项研究专案正在陆续进行药学及临床试验，其中三种用于治疗心血管疾病、两种用于治疗病毒性疾病、一种用于治疗妇科疾病、一种用于治疗骨科两种癌症的辅助药物和一个与澳大利亚共同研究的治疗血管性老年痴呆新药项目及数项保健品研究项目，正如期进行。目前，12个已上市的中药注射液产品正在进行上市后安全性再评价工作，集团亦成立了一个工作小组研究新药项目的立项工作。”其中，与澳大利亚知名大学共同研究的治疗血管性老年痴呆新药SLT胶囊“是国内唯一一家与国际合作的植物药新药品，一旦投放市场，将开辟现代中药国际市场新天地。”
    三级研发体系
    神威这几年着手建立三级研发体系，希望在新药开发领域积累自己的经验。
    王正品介绍，所谓三级研发体系，即在神威内部建立3个层面的科研队伍。最高层面是集团的研究院，设在北京东燕郊开发区，主要任务是面向未来负责新药开发，考虑和规划未来的新产品。“这个计划很漫长。”王正品说：“研究院目前有十几个产品在开发，既有原研药品，也有仿制药。”
    中间层面是第二级研发体系，主要负责已上市销售的产品。这部分又分二个方面，一是面对重点产品过亿的大品种，着重工艺质量的改进及成本优化等；二是解决医学安全性问题，如清开灵注射液上市后的安全再评价，截至目前已有2万个临床病例。王正品说：“二级体系立项最多，也是三级体系中花钱最多的，如新上市的、市场有潜力的、正在上市的、销售收入过亿的以及重点培育的大品种、都有人员进行专门研究。”
    第三级研发体系设在生产车间。每个车间任务有两个，一是保证生产正常运行；二是监测生产技术数据，及时发现过程中的问题并进行改进。
    三级体系做到了“上与国际先进技术水平接轨，下与生产销售等环节衔接。”目前，神威拥有国家认定的企业技术中心、院士工作站及博士后科研工作站，拥有通过CNAS认可的国家实验室，是国内唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室。
    同时，神威率先投巨资开展清开灵注射液及参麦注射液等中药注射剂上市后安全性再评价工作，对所有上市产品陆续开展循证医学研究，每年至少有2~3种国家级新药投入市场。其中，独家产品降脂通络软胶囊降血脂的同时又保肝护肝，具有防治脂肪肝的独特疗效，是国内首个降脂但不伤肝的现代中药产品；独家产品滑膜炎颗粒填补了滑膜炎“西医靠手术，中医无良方”的治疗领域空白，成为唯一一个专业治疗滑膜炎的现代中药；神威清开灵软胶囊有效抑菌、抗病毒、消炎，且服用方便、生物利用度高，被誉为“中药抗生素”，是重大疫情防治首选用药；神威芪黄通秘软胶囊治疗宿便、益气养血，对中老年习惯性便秘有显著疗效。
    国内首个中外合作新药
    王正品认为，企业的研发体系实际上与集团的发展战略息息相关。一是在当家热卖产品之外，有没有储备新的能成为销售十亿元级别的产品；二是研发能否走远，这甚至关系到一个产业的未来走向。
    作为国内第一个中澳合作的中药SLT胶囊就是这样一个产品。该产品如果最终在中澳两国获准上市，则意味着中药能够证明其安全、有效性被欧美主流社会所接受。
    SLT胶囊是用于治疗老年痴呆的组分中药。王正品表示：“中药在国际上类似于食品添加剂的地位，大量的贸易都在东南亚一带，欧美国家除针灸外，对中药没有正式承认，澳大利亚是西方国家中最开放的一个国家，对中药比较认可。”
    王正品介绍：“SLT胶囊国内已完成一期二期临床研究，对老年性痴呆有明确改善作用。数据证明，该药能改善脑血液循环，改善病人生活质量。”
    这个药之所以有代表性，是因为主方在设计时就考虑到尽可能消除中药通常具有的盲点，“可以说，这个药的设计具有国际性的领先地位。”王正品说。
    中药材要成为国家战略性资源
    然而，SLT胶囊的意义还不仅于此。
    早在2011年，作为全国人大代表的李振江就提出建议，将中药材列入国家战略性资源，给予重点保护，避免将来出现无药材可用的局面。
    李振江认为，中药材以原材料或初级加工品的形式大量出口，严重削弱了我国中药产业的国际竞争力。大量中药材在国外经过简单加工包装，不但占领国际市场，同时大量返销我国市场。其结果是，“中药材需求远大于产出，过度开采，很多中药材已经灭绝，生态平衡被严重破坏。”
    香港科技大学生物系教授詹华强在去年的夏季达沃斯论坛上曾呼吁：“全球中药市场份额一年约800亿美元，我国占10%。我们生产一些很便宜的中药材，出口到日本、欧洲，然后他们就生产成一些很贵的、赚钱的产品。”日本有关研究机构的统计数据表明，在海外中草药市场，中国拥有专利权的药品仅为0.3%，而日本和韩国却占据了70%以上。
    王正品分析认为，造成这种局面大致有两方面原因。“一个是西方发达国家为了保障他们本国医药企业在国际医药市场上的利益，以安全为借口设置壁垒，不断加强对进口中药的管理措施，制定或提高对相关质量的技术要求，致使国内中药打入国际市场困难重重。”
    另一方面，“中药药理中那些传统深奥的概念，很难用适当的英语阐释清楚，难以被西方价值体系理解；同时，传统中药恰恰在现代药学、药理毒理等基础研究方面严重不足，导致无法说明白这种药物中发挥药理作用的具体成分。反观日本中成药企业，依靠先进的品质管理、分析技术和提取设备，在维持药剂品质的同时，制作了严格的用法和使用量，欧美国家的患者接受起来就没有什么障碍。”
    SLT胶囊的上市，将改变这一局面。虽然目前看SLT胶囊可能还只是一个个案，但它无疑是一个方向，代表着一种趋势，最终将会打破“中医药企业只能输出原料、初级加工品”的魔咒。

（责任编辑：秋彤）