本报记者 任 壮

    神威药业2013年报披露，公司三个主要剂型：中药注射液、软胶囊和颗粒剂产量分别达到10亿支、32亿粒和12亿袋——按中国医药统计年报数据，注射液和软胶囊几乎已占到全国同品类产品总产量的一半——这意味着神威已成为上述品种的全球最大生产企业。
    神威负责生产的副总刘铁军介绍：“因为我们实行订单式生产，实际产能还要高。注射液总产能能达到30多亿支，软胶囊通过设备改造产能能达到65亿粒，颗粒剂一年能达到1.5万吨。”
    以神威清开灵注射液为例，更能看到神威规模化生产与同类产品的差异。目前神威清开灵注射液全年用药人次达3333万人，占所有清热解毒类中药注射液使用人次的68.1%，市场份额高达70%以上，以“低价格、广覆盖”的原则保证着国民基本健康与疫情防范。
    按照经济学界的通行说法，中医药因涉及原产地及气候等自然环境的影响很难形成大规模批量生产，是一种典型的“反规模经济”行业，但神威却一举打破这一魔咒，创造了现代中药规模化生产的奇迹。
    “只要对生产有用的就上”
    方向确定了，神威一坚持就是二十多年。
    1992年，作为第一家晋升国家二级企业的县级药厂——神威药业全面转产现代中药生产。而这一年，神威还率先在河北省施行规范化股份制改制试点，从体制上为企业大发展奠定了基础。
    实际上，早在1987年，软胶囊这种剂型刚在国内出现不久，李振江就在全厂一片非议中拍板上马一条生产线，并为此三赴上海取经，派出十几名员工外出学习一年——当时一条软胶囊生产线的价格是普通胶囊生产线的数倍，而前一年公司利税刚刚突破百万元大关。李振江这一举动在当时看颇为疯狂，但今天看却已经埋藏下神威此后成为全球最大生产企业的前因与后果。
    熟悉李振江风格的刘铁军说：“只要有展会，不管国内还是国外的，我们都是一个团队一个团队出去，看到对生产有用的、能提高生产质量的设备，马上毫不犹豫买回来。”他举例，药材粉碎之前一直效果不太好，去年在沈阳药剂展看到一台新的粉碎机，马上花40多万元买了回来。“这种新开发的设备我们第一个用。”他颇为自豪。
    正是这种对新设备、新技术和新工艺近乎“狂热”的追求，为神威打破中药行业“反规模经济”的魔咒提供了硬件上的保障。
    但中医药行业要实现现代意义上的规模经济，并非只是拼命上设备那么简单，还必须越过两道坎。一是地道原材料的采购，二是如何做到有效成分提取的稳定均一。
    道地药材的源头控制
    中药材原料市场存在两大顽疾：一是鱼龙混杂，真假难辨；二是价格波动大，如坐过山车。
    为解决第一个问题，神威可谓煞费苦心。
    多年来，神威下力气培养了数十名中药材、中药饮片高级鉴定师，同时在现代质量与技术中心建立包含中药材真品、劣品、伪品在内的2000余种样本的中药材标本库。
    神威建立了严格的中药材及原辅材料管理体系，要求采购人员直接到地道产地定点采购药材，采购过程实行一票否决制，只要质量不合格一律不得采购；对供应商建立资质评估体系，严格供应商审计，对供应商进行不定期、事先不通知的飞行检查，对列入黑名单的供应商坚决淘汰出局。
    在四川、山东、甘肃、吉林、新疆等省市，神威先后建立了麦冬、金银花、板蓝根、人参、红花等等十几个万亩绿色中药材种植基地。神威的技术人员每每深入到药材生产的田间地头，从药材种植地的生态环境、育种、种植，直到采收、加工、运输、储藏，用规范化种植和管理确保药材的质量。
    除此之外，对采购进来的药材，神威还综合运用理化分析及多种前沿仪器分析技术，确立原料药材性状、显微特征，以及主要药效成分的指纹图谱，并根据不同剂型产品的特殊需求，建立专属性强的药材质量内控标准。
    神威首席科学家王正品解释：“所谓地道药材，一是主要成分含量高，像青蒿，就是四川绵阳的青蒿素含量2%，其他地方的相对要低一些；二是不同地区药材的指纹图谱都是不一样的，分离有效成分的程序也不一样，药材产地改变的话，提取的组分可能就发生改变了，所以控制地道药材永远都是很重要的。”
    对第二个问题，神威则三管齐下“熨平”价格波动。刘铁军介绍：“大宗药材我们有自己基地或是我们有战略合作伙伴，另一个是我们在当地有经营公司自己来经营，第三个是我们也有自己的战略储备。这三种方式就像建起了蓄水池，药材价格低的时候我们大量收购储备起来，价格涨起来时，我们也能沉的住气，保证产品质量。”
    核心是消灭批次之间的差异
    生产过程中，最令神威人自豪的是全自动化的中药提取生产，被国家发改委认定为首个“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。
    这套自动化生产线解决了规模化最核心的第二个难题：通过计算机控制的操作流程和高科技手段消除了原料提取过程中每批次主要成分的差异。
    1999年李振江提出实现中药提取全程自动化控制时，不要说国内中药企业没有一家，连制造厂家都没有听说过。访遍大江南北，终于在哈尔滨找到中船重工一家专门制造大型舰船主动力的研究所。
    经过近一年的设计研究、反复修改，国内第一套中药提取自动控制系统在神威投入使用。“实际是我们出方案思路，厂家做设计，把几个专业厂家设备串起来，中药从清洗、切片、提取，溶媒加入、到最后的萃取，包括其中压力、温度等全部自动控制。”刘铁军说：“这套系统最大的特点是效率大幅提升、质量得到保证。”
    随着神威现代工业产业园的建成投产，神威目前已建有近百条自动提取生产线，年提取量已达到3万吨。
    对先进技术的引进，李振江从不吝啬， 2012年，神威又构建了中药注射剂近红外在线监测系统，以成分控制代替工艺参数控制，以实时监测替代中间体检验，避免了传统检验的滞后性。大手笔引入全球领先水平的在线粒子检测技术，实时监测空气中尘埃粒子数，一旦超标，整个设备自动停机自动报警。该技术设计符合现行的中国GMP、欧盟GMP等相关规定，配置居全球行业领先水平。
    神威通过创新性引入一系列先进的技术，解决产品批次间差异，有效保障药品质量的稳定、均一。
    规模化带来的社会效益
    北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇接受媒体采访时表示：“我参观过一些中药注射剂企业，既有标准高、质控严、研究精的企业，也有一些企业不敢恭维，生产工艺、质量控制等水平还很低。中药注射剂的安全性和有效性如何保证？必须加强基础研究、加强临床研究，提高生产水平，提升中药注射剂生产的整体水平。”
    应该说，霍勇所说“不敢恭维”的企业在中医药行业中占有很大比例。一是很多企业本身硬件设备不达标；二是更多企业虽然达标，但为了节省成本能省则省，有的企业虽然也建有污水处理设施却长期闲置。
    与行业普遍现象形成鲜明对比的是，神威的规模化生产形成了企业发展良性循环，产生了十分明显的社会效益。
    以清开灵注射液为例。研究机构报告称：“从2001年到2010年，十年间神威药业的清开灵保持26%的年复合增长率，2010年的销售额达到9.2亿元。神威通过规模效应控制成本，进行低价销售策略占据市场空间。清开灵在2010年价格为1.78元/支，在2011年则在1元/支，如此低价格，使它基本承担了基层医疗机构中‘基本’医疗保障的药品角色功能，以‘低价格、广覆盖’的原则保证着国民基本健康与疫情防范。”
    有分析报告显示，如果将清开灵替换成同类高端产品，国家每年将增加上百亿的财政支出。

（责任编辑：秋彤）