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大力培养医械风险管理人才

来源：中国医药报时间：2014-03-12 10:12:03 热度：879 

□ 泽雯

　　在医疗器械的选材、设计、生产、运输、储存和使用过程中，均隐含着风险因素。而风险管理就是通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法，实现产品全生命周期动态风险管理的过程。
　　实施风险管理需要一套完善、科学的组织体系。在该体系中，最重要的是各种风险管理的执行者。应当引起重视的是，尽管我国各行各业对风险管理的认知度正在提高，但是因为缺乏系统化、专业化的风险管理人才培养路径，导致我国风险管理专业人才十分短缺。国内高校极少有开设风险管理专业的，涉及风险管理的课程也很少设置。更何况，医疗器械风险管理人员除了掌握风险管理方法之外，还要具备医疗器械产品构造、生产技术等与其风险管理任务相适应的知识和经验。因此，医疗器械风险管理专业人才更为紧缺。
　　当前，我国医疗器械产业已步入转型升级关键期，产业链逐步完善，产品科技含量不断提高，企业参与国际化竞争的实力也在增强。然而，在医疗器械产业快速发展的同时，来自各方面的风险因素也在增加。因此，近年来，监管系统积极探索和运用风险管理方法，力图建立覆盖全产业的安全责任链，让每一个利益环节真正担负起相应的责任，以便切实保障用械安全。
　　按照国家食品药品监管总局的最新部署，今年医疗器械监管工作将牢固树立风险管理和全过程管理理念，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。在高风险品种比较集中的北京市，监管部门已经引入风险管理理念，通过对企业、产品、监管人员等影响因素进行量化评定，对医疗器械进行动态化风险管理。上海市食品药品监管局今年也将开展医疗器械风险管理培训，建立上市产品风险预警机制，全面做好医疗器械上市后监管。
　　面对医疗器械行业的发展形势，当前，我国亟需建立医疗器械风险管理人才培养机制。教育部门应调整相应专业，扩充适合市场经济发展需要的，具备医疗器械构造、生产和使用原理，以及医疗器械风险管理等专业知识的专业人才。生产企业在招录人员后，应提供风险管理培训，制定内部考核制度，提高风险管理人员的专业水平。监管系统有必要建立风险管理专家团队，对相应的监管队伍进行风险管理培训，内容包括法律法规、风险管理、临床医学，以及医疗器械制造、维护、检测、信息技术、设备管理等。同时，不断完善医疗器械不良事件监测、预警体系，根据监测信息进一步提升医疗器械产品质量。

（责任编辑：秋彤）

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