原标题：全国政协委员、辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙：应建立药品上市许可持有人制度
　　我国现行《药品管理法》和相关法规所规定的药品许可制度是上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，即药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。
　　随着我国市场经济逐步建立与完善，自2001年起实施的“捆绑式”管理体制越来越暴露出其制度局限性，主要问题包括：药品研发动力不足、行业资源配置效率低下、相关主体权责不清、政府行政资源浪费等。
　　面对我国现行药品许可制度的局限和问题，在我国《药品管理法》修订的过程中，可以大胆借鉴国外行之有效的“药品上市许可持有人制度”，即采用把上市许可与生产许可分离管理的模式。从而创新我国药品监管体制，促进药品研发、生产和经营者建立和完善风险控制、药品不良反应报告和监测、药品知识产权和药品产品责任等相关配套制度，探索和推动我国药品监管体制创新；以开放药品委托生产为重点，按照市场规律优化药品行业资源配置，鼓励研发创新，推动产业升级。
　　具体来讲，上市许可持有人申请程序的设计应是在现有药品生产许可和药品上市许可申请程序的基础上，拆分上述两类许可申请程序，把药品上市许可程序与“上市许可持有人资格准入”程序合并，即把“上市许可持有人资格”作为药品上市许可申请的前置程序条件。
　　药监部门可结合并充分利用2010版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）实施的有利条件，有效推动上市许可持有人制度建立。由于2010版GMP充分借鉴国际先进GMP的要求，大大提高了行业准入门槛，从而有助于控制上市许可持有人制度的潜在风险。同时以《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年修订版)的颁布为契机，强化上市许可持有人依法承担责任的意识，完善ADR监测制度的范围、机构、人员、程序等内容，进而明确上市许可持有人在药品上市后安全监控和风险管理的责任，降低药品上市后的安全风险。
　　虽然上市许可持有人制度的建立看似一个局部的改革措施，但其牵一发动全身的效果非常突出。在我国目前医药行业发展和社会保障水平尚未达到欧美发达国家水平的背景下，为了确保上市许可持有人制度的顺利实施，应当遵循“积极稳妥”和“重点突破和全面协调配套”的原则，大力推动相关制度建设，形成各种制度协调配套和全面推进的局面；同时要注重顶层设计，研究改革措施与现行体制的关系，尽可能有效控制这一制度建立过程中带来的潜在改革风险，把改革的成本降到最低。

（责任编辑：秋彤）