原标题：全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟：加强中药再评价研究 
　　中医药的疗效历经几千年发展历史的锤炼，已被证明是客观存在且确切的。然而，由于历史原因，目前中药上市品种中，除少数经过国家审评批准的新药外，大多数来自于部颁标准、地标转国标和保健药品整顿的品种。这些“老药”贡献了80%的市场份额，但其中近90%的“老药”基础和临床研究薄弱，工艺落后于现代制药技术的发展，其安全性、有效性缺乏科学的循证证据，良莠不齐，造成临床用药选择困难。
　　中药注射剂作为现代中医药创新成果，是临床用药的重要组成部分，但近年来，随着中药注射剂的广泛应用，不良反应事件增多，也引起了社会各界对中药注射剂安全性的质疑。
　　2008年，原国家食品药品监督管理局启动了双黄连注射剂、参麦注射剂的临床安全性再评价研究工作，并于2009年～2010年间相继发布了系列规定和指导性文件。目前，根据国家食药监总局系列文件精神，已有部分中药注射剂生产企业主动开展了相关研究工作，但是由于缺乏相应专业的、权威的评估机构来对研究结果进行评估，使完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。
　　面对上述问题，建议国家加大中成药上市后再评价工作的力度，首先是要加强纳入基药目录和医保目录中缺乏循证依据的中药品种开展上市后有效性、安全性再评价研究工作，为临床用药提供依据，以确保中药产品临床应用的有效性、治疗疾病的优势性、用药的安全性、使用的经济性。
　　国家有关部门在借鉴国际规范和研究方法的基础上，尽快制定、发布符合中医药理论的中药口服制剂和中药注射剂的上市后再评价方法和技术指导原则，以提高中药再评价的水平，提高研究结果、结论的可信度。
　　在开展药品上市后再评价工作时，要充分结合临床需求现状，在治疗病种的选择上应以常见病、多发病、重大疾病为再评价重点,以解决国家和社会面临的公共卫生难题,使再评价真正体现实际的应用价值。同时，借再评价的机会，本着边整顿、边提高、边发展的原则，鼓励企业对经评价证明安全性高、疗效确切、优势突出的产品进行工艺、质量标准、适应证范围、用法用量等方面的优化和提高，并在优先纳入基药和医保目录及定价方面给予扶持，使之做大做强。
　　在再评价管理机制上，采取“企业自主再研究和国家强制再评价”相结合的机制，切实推动再评价工作有效开展。
　　在再评价的方法方面，除采用循证医学、药物流行病学等研究方法外，应从群体及个体两个层次来对中药上市后再评价进行界定，全面系统地建立中药上市再评价方法和指标体系。对于上市中药进行群体评价，通过相应的群体评价方法和指标体系来判定上市中药对于用药人群的有效性、安全性及经济性。在群体再评价的基础上，还应建立个体再评价的方法及指标体系，两者相互促进，共为依托。

（责任编辑：秋彤）