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多发性硬化症药物阿仑单抗未获FDA上市许可

来源：中国医药报时间：2014-01-09 21:53:08 热度：1017 

　　本报讯近日，从赛诺菲公司传出消息，该公司旗下多发性硬化症治疗药物阿仑单抗（Lemtrada）未能获得美国食品药品管理局（FDA）的上市许可。FDA对这款药物的安全性表示担忧，并要求对其做进一步的临床研究。赛诺菲表示坚决不同意FDA的决定，并计划提出上诉。
　　赛诺菲在2013年12月30日的一份声明中称，FDA认为赛诺菲旗下健赞公司没有提交临床研究中证明阿仑单抗收益超过其“严重副作用”的证据。FDA还要求该公司在这款药物获批之前，使用不同的方案和研究方法对该药物开展进一步的临床试验。而健赞董事长David Meeker对此表示，“我们坚信，该药物的临床研究提供了强有力的有效性证据和良好的效益风险结果，该临床试验对阿仑单抗与一款活性对照药物与安慰剂对比的数据进行了比较。”
　　阿仑单抗是一款治疗复发缓解型多发性硬化症的注射剂，于2013年9月份在欧洲获得上市批准。
　　阿仑单抗是赛诺菲于2011年以201亿美元收购美国生物技术公司健赞时获得的产品。（江澜）

（责任编辑：秋彤）

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