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阿巴西普皮下注射配方获欧盟委员会批准

来源：中国医药报时间：2012-11-01 16:12:31 热度：1100 

　　本报讯百时美施贵宝（BMS）日前宣布，欧盟委员会近日已批准其皮下配方ORENCIA（阿巴西普）的上市许可申请，该药联合氨甲喋呤（MTX），用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。
　　ORENCIA是唯一一个可自我注射、具有皮下注射及静脉注射2种配方的RA治疗性生物试剂，它通过T细胞共刺激调节发挥作用。而大多数当前可用于治疗RA的生物制剂均为抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）制剂。
　　鉴于有些患者出于某些原因偏好于不同的给药途径，这2种配方将迎合患者和医生的需求。
　　欧盟对ORENCIA皮下配方的批准，是基于关键性Ⅲ期ACQUIRE注册研究的数据及Ⅱ期临床试验的长期疗效和安全性数据。ACQUIRE研究是在RA患者中开展的最大的生物制剂Ⅲ期注册研究，该研究将ORENCIA皮下配方及静脉注射配方进行了比较，证明其具有类似的安全性及疗效（非劣效性比较）。
　　（古文）

（责任编辑：秋彤）

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