□ 廖海金

　　新医改启动以来，国家组织实施了一系列惠及妇女儿童的重大公共卫生服务项目。随着“十二五”期间深化医改工作的推进，在继续实施原有项目的基础上，国家还启动实施了贫困地区儿童营养干预试点项目、地中海贫血防控试点项目和西部贫困地区新生儿疾病筛查补助项目。今年的大病救助试点也将优先把儿童急性白血病和先天性心脏病等病种纳入救助范围。但儿童药的短缺目前仍是儿童医疗服务体系完善中不可忽视的问题。
　　目前，我国儿童人口占总人口的20%以上，但目前国内90%的药品无适用于儿童的剂型，部分特殊儿童药品甚至供应短缺，因此，我国儿童用药几乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根据医生指导用药”。这种适当减量的服药方式，不仅家长这么做，很多儿科医生也是这样做的。有数据显示，我国儿童用药中，有一半左右存在超量问题。调查显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，在每年死于不良用药的人中儿童占1/3。
　　近年来，在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面，临床医生和药物研究者都给予了极大的关注，也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型所占比重较小，开发速度缓慢。有关资料显示，在我国3000多个药物制剂品种中，供儿童使用的药物剂型仅有不足60种（含中成药）。儿童药品中给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在，成为我国儿童用药安全面临的“拦路虎”。
　　造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的主要原因有三点。其一，研发成本高。据测算，同一种类型的药物，儿童药所需研发资金几乎是成人药的2倍，目前也没有商业保险机构或社会专项基金来补偿临床试验可能因失败而面临的风险。其二，临床试验难。儿童用药的临床试验，必须获得儿童法定监护人同意。独生子女时代，此任务十分艰巨。其三，优惠政策仍缺乏。
　　国内药品市场缺乏儿童药品及剂型的问题，应该引起包括医疗卫生系统、医药企业等在内的全社会的高度重视。
　　笔者认为，政府应该首先有所作为：一方面，积极发挥主导作用，补齐制度短板。对儿童药物的研发，应从国家安全发展战略的高度予以重视，建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策措施，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童用药研发、审评审批提供技术指导；设立儿童药品的新药市场独占期或延长期，保护企业研发的积极性；对优秀的儿童药生产企业给予财政补贴或税收减免等产业扶持政策；另一方面，需要对儿童药物的注册申请加快审评，同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策；借鉴欧盟、日本、韩国等国家的做法，加快推动相应法律法规的建立和完善，推动促进儿童用药的研发生产。同时，还应建立全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和各大学医院儿科参与的多中心临床试验，为我国儿科新药参数补充更多的循证医学资料。
　　除此之外，还应建立全国儿童药物不良反应监测中心，将全国儿童药物不良反应监测网络与全国药品不良反应监测系统对接，对儿童尤其是新生儿药品不良反应资料进行细致分析，实现数据全国共享。
　　（作者单位：江西省新余市渝水区食品药品监管局）

（责任编辑：秋彤）