□ 本报记者  陆  悦

监管方式的变革将对保健食品市场发展带来巨大影响。  蒋晓鹏  摄

　　编者按
　　刚刚闭幕的十二届全国人大常委会第九次会议对《食品安全法》修订草案（以下简称修订草案）进行了初次审议，随即向社会公布并广泛征求意见。修订草案提出，国家对保健食品实行严格监督管理。对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理；对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。
　　去年10月，修订草案首次提出保健食品的“注册审批制度”向简化“备案制度”转变的思路之后，业界始终存在两个阵营：有人期待欢迎，有人担忧抵触。如今修订草案初审的通过，意味着这个业界争议激烈的“备案制”，真的要来了。
　　功劳
　　事前监管  规范市场
　　“保健食品”概念于1996年开始出现于《食品卫生法》中。这部已经废止的法律首次提到了保健食品要进行注册审批。
　　2005年7月，由原国家食品药品监管局制定的《保健食品注册管理办法（试行）》开始施行。其中规定保健食品行业实行注册审批制度，可以称之为“逐个审批制”，对审批合格的企业给予生产经营上的行政许可。
　　2009年6月1日开始施行的《食品安全法》第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。该法规定，对保健食品的具体管理办法“由国务院规定”。但从《食品安全法》公布到现在已经过了5年，而“具体办法”并未出台。于是《保健食品注册管理办法》一直“试行”至今。
　　国家食品药品监管总局保健食品审评中心副主任张晶介绍，保健食品注册要经过毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等多项试验，然后由药审中心进行技术评审，最终通过行政审查，才能获得批准文号，给产品戴上“小蓝帽”。
　　“尽管程序复杂，但不可否认的是，注册审批制确实在事前监管方面起到了重要的作用，有效地保障了保健食品的安全，促进了中国保健食品行业的发展。”中国保健协会副秘书长贾亚光表示，自审批制实施以来，保健食品未出现过重大安全事故，这说明作为源头把关措施，注册审批制为保障消费者食用安全和规范保健食品后续管理发挥了重要作用。
　　现状
　　流程复杂 效率不高
　　注册审批制度最大的问题在于流程复杂、时间漫长、成本较高。一个产品要取得保健食品文号，从研发到上市，在检测机构要进行配方、功能、毒理、工艺、卫生检验五项试验，至少耗费两三个月的时间；每一项都过关之后，再由食品药品监管部门组织专家进行评审，行政审批耗时至少需要半年以上，再加上此前的试验及排队时间，企业取得批文至少需要两年。而一个文号的有效期为5年，5年之后要进行重审换证。而在此过程中，每取得一个文号，企业都需耗费20万～80万元的费用。因此，改革的呼声越来越高。
　　现在，注册审批制度的改革已被国家食品药品监管总局提上日程。
　　张晶表示，审评中心每月召开审评大会，从696名专家库中随机选取专家组成审评专家委员会，配方等五项试验的各专业组不少于3人。从2005年7月到2013年年底，批准的“小蓝帽”申请一共有5944个，变更和技术转让的为2203个，再注册的为668个。专家们的工作量很大。因此，她呼吁应加快审批机制改革，下放部分审评职能，建立分级、分类管理模式：省局对生产营养素补充剂的企业实行地址备案，国家总局则负责高风险产品的审批。在她的设想中，还包括一系列优化流程、提高效率的措施，如：将检验报告与申报资料同时受理，以减少上会次数；完善外网进度查询节点，增加电话、网络咨询；优化内部审评程序，减少资料补正……
　　注册审批制度改革最受关注的一条即对部分保健食品实施备案管理。据国家总局官网消息，7月10日，国家食品药品监管总局副局长滕佳材在上海调研保健食品监管时指出，应按照风险管理的原则，科学合理界定保健食品注册和备案范围，加快推进保健食品注册制度改革，制定可操作的备案管理相关配套规定和技术规范，做到放得有效，管得到位。
　　期望
　　删繁就简  提高效率
　　根据现行法规，一个批号只能对应一种保健食品。因此，批准文号好比是保健食品的“身份证”。为了尽可能多地获得“小蓝帽”，很多企业投入了巨额的时间、技术和资金成本，去为一个又一个产品申请注册；而另外一些不法企业则走起了“旁门左道”。
　　一直占据着中国保健食品市场“半壁江山”的广东，是全国最早专门设立保健食品监管机构的省份。广东省深圳市药品监管局直属分局业务四科副科长赖舒坤，从事一线的保健食品监管已有十多年。他表示，为了降低注册成本，企业“一号多用”的情况时有发生，一个批号用在七八种产品上，这样“套号”的后果是：未经过批准检验合格的产品流入市场，直接危害百姓健康。更糟的是，假冒批号的同时经常伴随着非法添加。
　　注册审批制的这个缺陷，促成了一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条的诞生。有的中介机构明码标价，为企业申请一个“小蓝帽”收费多少万元；有的企业申请了五六十个保健食品批准文号，但自己并不生产，而是将这些批号租赁给其他企业使用……这让监管人员备感头疼——他们很难据此找到产品真正的生产者并实施处罚。
　　备案制的呼之欲出，让赖舒坤眼前一亮。“保健食品安全的核心并不在于是否核发产品准入证，而在于对原料安全性的研究和生产过程的严格管理。”他认为，备案制的实施有助于提高监管效率，“监管人员的工作重点只需要放在两个方面：产品标签和产品质量——根据标签管理规定检查标签是否有虚假、夸大，是否与产品相符；对工厂实施GMP检查，监管产品质量；抽检产品是否存在非法添加。而减少不必要的行政审批，可以让企业把重心放到研发、生产、质量控制上，促进行业的健康发展。”
　　前景
　　谨慎改革  逐步推行
　　无需经过上述繁琐而漫长的审批，仅简单备案即可上市销售——备案制“看上去很美”。然而也有业内人士指出，实施备案制，我国目前的条件还不够成熟。
　　“欧美等国实施备案制，是因为其依托着完善的法治体系和诚信体系，可以实现事后问责、追惩。而我国目前还不具备这样的社会条件。”贾亚光毫不讳言自己对备案制的担忧，“放宽准入门槛，必使大量原本就不守法经营的企业和产品更加轻易地把不法产品投入市场，造成严重的食品安全问题。我国不是追惩制国家，实施备案制需要更强有力的法律体系和监管能力。”贾亚光说。
　　“不管是审批还是备案，食品安全监管最终还要落实到执行上。”赖舒坤表示，目前对不法商家的行政处罚难度较大，即使开出巨额罚单，也难以真正执行。因此，实施备案制首先要建立诚信体系以及信息公开。“各省局是否能做到一旦发现违法就立刻公布其产品、厂家、法人，严格惩处，将他们逐出行业？如果可以，那备案制越快出台越好。”赖舒坤说。然而，备案制的施行显然不可能“越快越好”。张晶表示，备案制是否实施，首先要等待《食品安全法》最终修订完成，之后再根据《食品安全法》制定保健食品的相关法规；备案制方案出台后，也会给企业一个缓冲期。
　　目前，已获得审批的企业最担心的显然是备案制施行后，自己投入的审批成本“打了水漂”。一位保健食品企业相关负责人担忧地询问：“公司目前拿到手的已经有20多个批文，尚有10多个批文还在申请中，一旦取消审批制，那么我们持有的大把批文是否会变成一沓废纸？而正在申请中的批文该何去何从？”对此，上海澳琳达健康食品有限公司大中华区总裁陶国光表示，关于保健食品是否推行备案制管理的问题，自去年至今，国家食品药品监管总局举办过若干次企业代表交流座谈会，“从会议透露的信息看，要施行备案制也是非常谨慎的。首先，不可能出现一下子全部放开的情况，应该是从低风险的基础营养素开始，逐步推行；其次，许多国内企业担忧的放开审批之后会有大量进口保健食品蜂拥而入的问题，应该也不会出现。国家至今对进口保健食品管理非常严格，所有产品进口一律要通过审批。即使将来对进口保健食品实行备案，前期该完成的试验流程、递交材料一样也不会少，不同的只是最后一步通过专家评审改成了备案而已。”他表示，不管是备案还是注册，消费者都不会因此对产品另眼相看，最终决定市场竞争力的还是产品的品质、企业的品牌和服务。

（责任编辑：秋彤）