来源:新华健康 时间:2014-11-28 23:02:58 热度:1969
石药集团实验室
石药集团生成车间
新华网11月28日消息 (刘映)在全球化不断深入的今天,对于中国各领域的企业来说,所有的竞争无疑都是国际性的竞争。在医药行业,随着原材料、人工成本持续上升、国家政策性产品降价、原料药产品全线过度竞争等诸多不利因素的影响,不少传统制药企业渐入寒冬。
与此同时,也有不少企业凭借华丽转身实现“逆袭”,比如石药集团,不但保持了快速健康的发展势头,还把创新药物送到了国外的大药房,未来几年目标直指全球药企30强。
破译中国智造的“密码”
数据显示,今年1-9月份,石药集团实现销售收入81.39亿港元,同比增长9.5%;实现利润9.2亿港元,同比增长21.2%。整体创新药产品销售收入较去年同期增长47.8%至20.19亿港元。
这些亮眼数据靠什么支撑?
“我们的秘诀就是创新!”石药集团董事长蔡东晨接受媒体采访时曾直言“制药企业光靠原料药,肯定撑不了几年红火期,要想站稳脚跟就必须去创新,研发新药。”
但对于制药企业来说,创新成本可谓高得惊人。一般来说,一个新药从研发到上市通常会经过10-15年的时间,投入成本平均要在5亿元人民币左右。
对此,石药集团中央药物研究院院长李春雷却语出平静,“顺势而为,在大战略明确的前提下,实现创新突破,理顺资源、人才、机制三大方面的问题,结果自然水到渠成。”李春雷解释说,目前,心脑血管、糖尿病、抗肿瘤、精神神经、内分泌,以及老年痴呆等都是需要“重大创新”的领域,这些重大疾病产生了重大需求,因而需要“重大产品”。
据了解,目前石药集团主营的药物品种共分为三大种类分别是创新药、普药及原料药。原料药与创新药的销售占比,已由原来的7:3转为3:7,创新药的利润更是占据企业利润的95%以上,这样的产品结构无疑更具竞争力。
“像主要治疗急性缺血性脑卒的恩必普、治疗老人痴呆的欧来宁、治疗高血压的玄宁这样单品销售额超亿元的创新药,我们已经有17个品种。其中,‘明星药’恩必普连续两年实现销售额超10亿元,并成为国内首个年销售收入过10亿的原研药。”李春雷说。
据介绍,目前石药正在开展的新药研发项目有170个,其中一类新药25个,国内首创新药品种34个,新型给药系统制剂14个,国际注册产品17个,涉及心脑血管、精神神经、内分泌、抗肿瘤等七大领域。未来几年,将陆续会有治疗糖尿病、脑卒中、高血压高血脂和病毒性感冒多个一类新药上市。
此外,石药集团开发的甲磺酸伊马替尼片近日获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,甲磺酸伊马替尼片为集团第三个获批生产的肿瘤科药品,可进一步丰富产品线,有助于肿瘤科领域的发展。集团开发的“索非布韦片”也已完成全部临床前研究,进行临床研究申请已上报中国国家食品药品监督管理总局药品审评中心,该药物目前在中国尚未批准进口,亦没有国内企业获得批准生产,石药集团将力争成为中国首家获批索非布韦片上市的公司。
创新驱动更需强劲引擎
在谈到企业国家重点实验室这块牌子对企业的研发创新有何助力时,李春雷表示,目前国家很重视并鼓励科技创新,企业的创新能力对引领企业乃至行业发展至关重要,企业国家重点实验室的设立原因便源于此,这一点石药走在了全国制药企业的前列。
引领国内新型药物制剂研发、弥补辅料制备短板,新型药物制剂与辅料国家重点实验室在促进石药集团由生产原料向生产高端制剂转型方面可谓“创新引擎”,同时,作为开放平台的实验室,其培养人才和服务社会也充满了巨大的潜力。
李春雷说,实验室的研发方向可概括为“3+1”,“3”分别是以脂质体为基础的靶向释药技术研究、口服缓控释药技术及其释药机理研究、生物大分子释药技术研究,“1”则指的是新型药用辅料研究。
“想要发挥药物的治疗作用,需要合适的制剂技术来递送它。一个药物必须在合适的时间,通过合适的递送手段,递送到合适的位置,才能发挥作用。”李春雷认为,这几个“合适”正是新型药物制剂与辅料国家重点实验室瞄准的研发方向。
他解释说,抗癌药毒性大,必须定位输送,这是以脂质体为基础的靶向释药技术研究要解决的问题;心脑血管疾病的发病有时间特点,治疗药物需要在合适的时间递送,这是口服缓控释药技术及其释药机理研究要解决的问题;生物大分子通常需要多次给药,因此需要降低频次选择适合的递送方式,这是生物大分子释药技术研究要解决的问题;而围绕这些药物的递送,还要研发相关辅料;这些综合起来就是“3+1”,可以说涵盖目前制剂研发的热点问题、难点问题。
在转型的关键时期,这个实验室成了石药的创新引擎,石药不仅把“土豆”做成了“薯条”,而且把“炸薯条”的技术辐射到了行业,甚至通过技术转移输送到国外。“目前我们的多美素和丁苯酞都对发达国家公司进行了技术授权,正在为进入欧美市场做准备,还有三个产品的技术转让在洽谈中。”李春雷说。
让“外国人吃中国药”
“做好药 为中国”一直是石药的口号。事实上,石药很早就开始了国际化进程。
李春雷说,在他2004年进入石药集团之前,石药就早早走出了国门。李春雷把“走出国门”简单概括成几个阶段:从大原料(即生产低附加值、污染大的维生素C、抗生素等原料药)到小原料(竞争规模小的产品)到普通制剂,再到新型高端制剂,石药的国际化之路也正是从“中国制造”到“中国智造”的蝶变过程。
而近几年,石药的国际化大动作更是频繁。
近三年来,石药先后投入约60多亿元,进行创新药物产业化和制剂药物国际化项目建设,先后完成了恩必普注射剂、马来酸左旋氨氯地平、奥拉西坦注射剂、阿霉素脂质体等20余个新药产业化和制剂国际化项目。
加大质量标准提升投入,走国际化之路。近年来,先后投入20多亿元用于提升车间软、硬件水平,全面向国际高端制药标准看齐,持续提升产品质量的内涵。截至目前,石药88条生产线(产品)一次性通过了新版GMP认证。此外,共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号,5个产品通过了欧盟或其成员国的现场检查,有15个产品顺利通过美国FDA现场检查。
与此同时,石药还加大了在美国、欧盟地区注册专利药的力度,2013年已取得盐酸曲马多片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸多奈哌齐片的ANDA文号(仿制药在美注册)。此外,还有14个申报ANDA的产品正在审评过程中。与此同时,欲打造成“世界大药”的恩必普也已在美国开展临床试验,不久的将来,这些产品都将进入欧美高端市场,摆进欧美国家的大药房。
“技术升级,让新制剂产品走出去,同时开展国际合作包括在美国设立新药研发基地、做技术授权等,国际化之路要用两条腿来走。”对于技术授权,李春雷说,“我们研发的具有高技术门槛的仿制药、专利药的技术可以授权给美国制药公司或药品经销商去开发美国、欧盟等市场,技术授权不仅收取技术费用,每年还将按一定的销售额比例收取提成。”
真正的国际化是创新能力的国际化。把新药做多做大,走出一条国际化道路,无疑已成石药未来发展的一条主线。
(责任编辑:秋彤)
2024-09-23
2024-06-30
2024-04-25
2023-11-10
2023-11-03
2023-05-13