□ 高俊敏

检验人员正在用Waters高效液相色谱仪检测血必净注射液。

　　“国家科技部重点高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“天津市‘十一五’制造业信息化示范企业”、“天津市企业技术中心”……如此多的荣誉和头衔，很难让人想到这仅仅是一家仅有10多年历史的中小型制药企业。这一切，都与红日药业时刻将产品质量和科技创新作为企业发展的动力和目标密不可分。
　　企业领导深知药品生产企业最重要的就是质量，董事长姚小青说：“我们的使命绝不是唯利是图，我们要做有良知有信仰的企业，简单到六个字：做良药、救病人！”本着这样的理念和信仰，红日不断完善和提高质量体系的建设。
　　GMP是制药企业的根本，为满足新版GMP的要求并进一步提高质量管理的水平和能力，公司斥巨资对质量控制实验室、研发中心实验室进行改造和扩建，购入国际一流的检测设备，HPLC由原来的4台增至28台，并引进UPLC对中间体进行更精准的质量控制，采用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）用于药品有害元素的检验控制；作为无菌药品生产企业，无菌检验量不断增加，公司新建第二无菌及微生物实验室满足检验需求；新建了血必净制剂大楼和提取大楼，引进了意大利全自动异物侦检仪、洗烘灌联动线设备、多米诺激光机、小盒双角贴标机、小盒称重机等一系列先进设备，满足日益增长的市场需求。2013年年底，公司全部无菌注射剂产品线均通过了新版GMP认证，同时通过了ISO9001国际质量体系的认证。
　　红日药业自2013年将QBD理念引入质量管理范畴，于2014年建立了大质量体系，涵盖了GAP基地管理、研发中心、技术转化中心，以及新成立的销售公司的仓储运输、由副总裁直接领导管理的药物警戒部，全面保证了药品从研发设计、原药材质量、药品的储运到使用全过程的质量安全。
　　对于独家产品血必净注射液，红日药业与清华大学合作完成了物质成分分析，利用LC/MS的先进控制技术，进行TOF精确分子量分析，并利用Ion Trap进行了多级碎片解析，实现了对全方整体化学物质进行控制。自2009年开始，公司还成立了血必净安全性再评价专业项目组，先后两次提升标准，除指纹图谱定性鉴别外，还对每项含量测定增加了严格的上下控制限，同时与复旦大学附属中山医院合作开展多中心临床实验及循证研究。目前，血必净注射液已获各种技术奖项17项，专利6项，并被列为国家保密品种。
　　正是因为怀有对品质重视的信仰和对创新科技的眼光，红日药业这样一个中小型企业，在短短4年的时间，获得了飞跃的发展，公司市值从30亿元提高到160亿元规模，市场规模与利润、税收成倍增长，成为行业内一颗闪耀的新星。
　　2014年，红日药业原料药车间、固体制剂车间的改造正在如火如荼地进行，“评价血必净注射液防治放射性肺损伤作用的多中心临床试验”研究方案专家研讨会已成功召开，低分子量肝素钙注射液原料肝素钠的研究工作也取得了阶段性进展。
　　不满于现状，向国际最先进水平看齐，品质做主，创新为先，这是红日药业孜孜不倦的追求。

（责任编辑：秋彤）