□ 本报记者  王晓冬

　　“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”。北京同仁堂的这句古训，历经时代风雨，在号召“尚德守信”的今天，愈发弥足珍贵。在构成药品质量重要组成部分的药品检测方面，今天的北京同仁堂是怎么做的？6月16日，记者采访了北京同仁堂（集团）有限责任公司总工程师田瑞华。
　　田瑞华告诉记者，质量检测是确保产品质量的重要手段，目前同仁堂集团有质量检测人员300余人，检测仪器设备600余台套，总投入有4500余万元。在药品生产过程中，从原料、辅料、包装材料检测到半成品、成品检测，再到持续稳定性考察，质量检测伴随着药品生产、经营、使用的全过程。　
　　首先，在原辅料检测方面。成药生产中的原辅料包括中药材、中药饮片、中药提取物、炮制用辅料、制剂用辅料、包装材料等，其中对中药材和中药饮片的检测是重点，它们涉及品种多，检测标准要求严格。
　　中药材检测。分为传统经验鉴别和仪器检测。中药材采购入库前，首先要经过同仁堂专家的经验鉴别，中药材经验鉴别的作用是对购进的中药材进行真伪和优劣的确认，主要靠性状鉴别，用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简便易行的方法，确认中药材的外观性状，鉴别的内容一般包括形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。中药材通过专家的经验鉴别后，进入取样检测程序，由质量检测人员根据中药材的采购数量及检测项目的需要抽取样品，按国家标准进行理化检测，检测合格后所采购的中药材才能正式入库或移交前处理车间进行加工炮制。
　　中药饮片检测。按照《中国药典》等规定，中药材需经过加工炮制处理，制成可用于制剂生产的中药饮片后才能用于制剂生产。制成的中药饮片在正式投入生产前，还必须按照国家标准再进行一次全项检测，检测合格后才能正式投料使用。
　　制剂辅料和包装材料的检测。按照《药品管理法》等规定，所有制剂辅料和包装材料在使用前均按照国家标准或行业标准进行检测，合格后才能使用。制剂辅料包括炼蜜、乙醇、黄酒、糊精、糖粉等；包装材料分为内包装材料和外包装材料，内包装材料包括丸剂用塑料壳、合成蜡，口服液用玻璃瓶、颗粒剂用复合膜等，外包装材料包括纸盒、纸箱等。
　　其次，在半成品检测方面。半成品包括药粉、提取浓缩液等中间产品和待包装产品等。根据产品的生产工艺规程，半成品需按工艺规程规定的标准进行检测，检测合格后才能移转下一工序。
　　第三，在成品检测方面。成品是完成所有生产操作步骤和最终包装后的产品。成品在放行前，必须按照国家批准的质量标准进行全项检测，通常包括性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别，水分、重差、装差、灰份、重金属、农残、微生物检查，含量测定等项目的检测。
　　第四，对药品进行持续稳定性考察。按照新修订药品GMP要求，药品生产企业必须对所生产的品种进行持续稳定性考察。持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
　　从原料到成品，从生产到使用，迈过一道道检测门槛的药品，最终为患者用药安全带来了保证，也为北京同仁堂带来了良好的社会效益和经济效益。

（责任编辑：秋彤）