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存在脊髓压迫风险美敦力召回脊髓刺激器

来源：健康报时间：2014-06-10 09:20:45 热度：1057 

　　警示原因：脊髓刺激器是将电刺激输送至患者脊髓的植入式、可程控医疗器械。脊髓刺激器用于帮助治疗某些类型的躯干或四肢慢性疼痛，以及与某些心血管疾病相关的疼痛。
　　美敦力（Medtronic）多个型号的脊髓刺激器存在导致脊髓压迫的风险。脊髓刺激器的导线周围可能形成组织块，压迫脊髓。患者可能经受疼痛缓解的丧失和神经系统症状，例如四肢肌肉无力，可能需要通过手术去除导致脊髓压迫的组织块。导致脊髓压迫的风险非常小，该问题在全球范围内的发生率低于1/10000。在报告的病例中，症状发作的时间范围是器械植入后几周直至17年。
　　采取措施：为了解决这一问题，美敦力公司正在执行召回，为受影响的器械更新使用说明书（IFU），增加了关于在器械电极导线周围形成的组织块可能导致脊髓压迫的特定信息。了解该潜在不良事件可帮助开展早期检测和预防相关不良事件的发生。该问题发生的概率很低，因此不建议在无症状时取出已植入的器械。
　　如果确认存在无症状硬膜外组织块，考虑进行定期监测。美敦力已确定过去30年期间世界范围共有14例描述美敦力脊髓刺激电极导线周围含有反应性组织（肉芽肿和／或纤维组织）的硬膜外组织块导致延迟性脊髓压迫的报告。所有患者均具有神经功能障碍并需要通过手术去除组织块。症状的严重程度从肌肉无力到渐进性四肢瘫痪。（澳大利亚TGA网站）

（责任编辑：秋彤）

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