丙肝药物Ledipasvir的新药申请已提交FDA-产业资讯-大众健康之窗

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丙肝药物Ledipasvir的新药申请已提交FDA

来源：中国医药报时间：2014-02-20 16:39:42 热度：895 

　　本报讯吉利德2月10日宣布，其已向美国食品药品管理局提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）的新药申请。该药用于基因1型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。
　　此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定资格。LDV/SOF新药申请的提交，是基于3项Ⅲ期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的数据。
　　“LDV/SOF 新药申请的提交，使我们离为所有丙型肝炎患者提供一种简单、安全、高效全口服治疗方案的目标更近了一步。根据Ⅲ期研究的数据，LDV/SOF组合疗法有望在短至8周的时间里‘治愈’基因1型丙型肝炎患者，同时无需注射干扰素或联合利巴韦林。”吉利德研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger说道。
　　据悉，吉利德计划于2014年第一季度，向包括欧盟在内的其他地区监管机构提交LDV/SOF的监管文件。（董笑非）

（责任编辑：秋彤）

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