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肺动脉高压药物Opsumit获欧盟批准

来源：中国医药报时间：2014-01-09 21:46:53 热度：912 

　　本报讯 Actelion公司近日宣布，该公司作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ）的长期治疗药物Opsumit（macitentan，10mg），已获欧盟委员会（EC）批准。
　　PAH是一种极为严重的疾病，症状包括：呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外，患者的肺动脉高压会逐步加重，甚至使寿命缩短。多数PAH的症状源自右心衰竭。
　　Opsumit属于一类名为内皮素受体拮抗剂的药物，能够放松肺动脉并降低血压。Opsumit的获批，部分基于其Ⅲ期SERAPHIN研究的疗效和安全性数据。该项研究表明，与安慰剂相比，Opsumit（macitentan，10mg）治疗组发病率/死亡率风险降低45%，达到了研究的主要终点。研究所观察到的疗效，与患者是否已接受其他治疗无关。此外，与安慰剂相比，Opsumit治疗组PAH相关住院或死亡风险降低50%。
　　SERAPHIN研究中，Opsumit治疗组所观察到的最常见不良反应为：贫血、鼻咽炎/咽炎、支气管炎、头痛、感冒、尿路感染。
　　据了解，Opsumit已分别于2013年10月和11月获美国食品药品管理局（FDA）和加拿大卫生部批准，作为每日一次的疗法，用于治疗PAH，以延缓疾病进展。（米拉）

（责任编辑：秋彤）

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