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FDA批准多吉美用于治疗晚期分化型甲状腺癌

来源：中国医药报时间：2013-12-19 11:33:34 热度：1016 

　　本报讯 11月22日，美国食品药品管理局（FDA）批准多吉美（索拉非尼）用于治疗晚期（转移性）分化型甲状腺癌。分化型甲状腺癌是甲状腺癌中最常见形式。
　　多吉美通过抑制癌细胞中多种蛋白质和限制癌细胞增长与分化而起作用。这款药物的新适应证为用于对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者的治疗。“分化型甲状腺癌在治疗上是一个挑战，特别是在传统治疗对该疾病不再有效时。”FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur说道。
　　多吉美的安全性和有效性结论基于一项由417名患者参与的临床试验结果，这些患者为局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者，并且放射性碘治疗对这些患者不再有效。多吉美使受试患者的疾病无进展持续时间（无进展生存期）增加41%。至少有一半多吉美用药患者的无进展生存期增加10.8个月，相比之下使用安慰剂患者的无进展生存期增加了5.8个月。
　　多吉美治疗中最常见的副作用是腹泻、疲劳、感染、脱发（秃头症）等。促甲状腺激素是甲状腺癌的一种潜在促进剂，在用多吉美治疗时其水平可能会升高，对此需要对甲状腺激素替代疗法进行调整。
　　FDA是通过优先审评计划完成多吉美新适应证审评的。
　　FDA于2005年批准多吉美用于治疗晚期肾癌。2007年，FDA增加了该药物用于治疗不能手术移除的肝癌的适应证。（米拉）

（责任编辑：秋彤）

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