FDA批准瑞复美治疗复发性或难治性MCL患者-产业资讯-大众健康之窗

产业资讯

当前位置：首页 > 产业园地 > 产业资讯

FDA批准瑞复美治疗复发性或难治性MCL患者

来源：中国医药报时间：2013-07-11 13:22:33 热度：695 

　　本报讯日前，新基公司宣布美国食品药品管理局（FDA）已经批准其瑞复美（来那度胺）的补充新药申请（sNDA），用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
　　“以前接受过MCL治疗的患者仍然有很大未被满足的需求，来那度胺的获批提供了一个新的选择，它是淋巴瘤领域的首个口服用药。”哈肯萨克市大学医学中心的约翰卡尔泰勒癌症中心主任安德烈·哥弋说。
　　本次批准基于MCL-001的研究结果。MCL-001是Ⅱ期、多中心、单臂开放研究，评估来那度胺用于134例已接受过利妥昔单抗、环磷酰胺、蒽环霉素（或米托蒽醌）、硼替佐米单药或联合治疗的MCL患者。要求患者为难治性（定义为使用硼替佐米，或包含硼替佐米的治疗后没有任何缓解、部分缓解或好转）或复发性（定义为用硼替佐米，或包含硼替佐米的治疗一年以内疾病进展）。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺25mg/日的治疗。肌酐清除率≥30mL/min＜60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺10mg/日的治疗。
　　研究的主要终点是总缓解率为26%，其中完全缓解率为7%。中位缓解持续时间为16个月。
　　研究中，超过5%的患者出现不良反应，包括：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、肺炎等。（赵文）

（责任编辑：秋彤）

上一条：食药监总局发布2013年第1期国家医疗器械质量公告

下一条： Drisapersen被FDA授予“突破性疗法”资格