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诺华心衰药物Serelaxin获FDA“突破性治疗药物”资格

来源：中国医药报时间：2013-06-27 11:19:29 热度：1004 

　　本报讯美国食品药品管理局（FDA）认为，诺华旗下的Serelaxin（RLX030）对急性心力衰竭(AHF)的治疗可能会是一个重大的改变。日前，FDA授予这款产品“突破性治疗药物”资格。
　　在由1100名患者参与的RELAX-AHF临床研究数据发布之后，RLX030的期望一直在增长，因为临床研究数据显示，这款药物能使急性心力衰竭患者获得大量的收益，包括减少气短和全因死亡率。
　　根据诺华提供的信息，如果RLX030能够获得批准，这款药物有可能成为20年来急性心力衰竭患者治疗上的首次突破。今年早些时候，诺华旗下的肺癌药物LDK378同样也获得了“突破性治疗药物”资格。去年12月份和今年年初，诺华分别向欧洲和美国提交了RLX030的上市申请。
　　突破性治疗药物资格旨在加快对现有疗法有实质性改善药物的开发与审评，如可减少临床试验中所需患者的人数，以及提升药物开发期间与FDA人员的沟通与接触。
　　RLX030是一种重组人松弛素-2。松弛素-2在怀孕期间可产生大量有益的心血管影响，如能引起血管扩张，降低血液从心脏泵入身体的阻力。去年11月份，RELAX-AHF临床研究数据在洛杉矶举行的美国心脏协会(AHA)年会上首次被公布。数据显示，与安慰剂相比，诺华的这款药物对气短(呼吸困难)有19%的改善。这款药物对急性心力衰竭症状改善、减小急性心力衰竭恶化患者的比例及降低支持药物如静脉利尿剂的使用同样也有明显的作用，并且使患者在加强治疗病房待的时间较短。（丁香）

（责任编辑：秋彤）

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