北京科兴生物制品有限公司
　　以质量风险管理为线  “串”起管理要素
　　简介：
　　北京科兴生物制品有限公司是由科兴控股（香港）有限公司、北京北大未名生物工程集团有限责任公司合资组建的生物高科技企业。公司坚持自主创新创造核心竞争力，采用先进技术不断开发新型疫苗，并对传统疫苗进行技术改造，进而提高国内外对包括甲、乙型肝炎在内的多种严重疾病的防治水平。2012年底，北京科兴顺利通过了国家局药品认证管理中心实施的现场检查。
　　新修订药品GMP主要增加了质量风险管理、变更、偏差、CAPA以及产品年度质量回顾等质量管理工具。这些工具并非“产品实现过程”中的必需要素，但却是一个完整的质量管理体系中不可或缺的组成部分：质量风险管理可帮助提升日常工作中各项决策的科学性；变更管理可以确保药品质量始终与药品注册时的质量保持一致性；偏差和CAPA管理可以帮助我们避免重复性地犯相同的错误；产品年度质量回顾可以帮助我们运用趋势分析的工具及时地识别潜在的质量风险。总之，每一个工具虽然没有直接地对产品质量产生影响，但都间接地在为产品质量的实现“保驾护航”。因此，科兴认为只有抓住新修订药品GMP这些“新”的工具，才能更好地实施GMP。
　　在准确地理解新版法规的基础上，如何在企业内部实施新修订药品GMP就成了接下来的难题。北京科兴主要从两大方面开展工作：一是培训。只有通过不断地反复地培训，才能让员工理解并掌握前面提到的每一个质量管理工具，并逐步将这些工具运用到日常工作中，从而切实发挥作用。除了密集的培训外，在培训形式上科兴也增加了“案例”的分量，努力将传统的培训（training）形式转为教练（coaching）形式，这样可以让员工更容易地接受这些全新的质量管理工具。二是针对新修订药品GMP认证的准备工作，制定详细的工作计划并按计划推进各项工作，从而确保能够在国家规定的时限内完成。2011年底，科兴将全部的认证准备工作分解为硬件改造、确认与验证、文件编写等六大“工作包”，再将每一个工作包进一步分解，最终形成了由278个子项目组成的详细工作计划，之后用了一年的时间按计划推进各项工作，最终顺利地通过了国家局的现场检查。
　　三年多的认证准备期间，科兴对于新修订药品GMP的理解也在不断加深。通过新修订药品GMP认证的现场检查并不是工作的终点，科兴希望能够以质量风险管理为“线”，将各个质量管理要素“串”起来，形成一个有机的质量管理体系，让质量管理体系成为药品质量的有效保障。
　　此外，在立足国内市场的基础上，北京科兴近年来也在不断开拓国际市场。在这个过程中，先后通过了尼泊尔和墨西哥药监局的GMP认证，并多次配合国家局完成WHO组织的GMP模拟检查。这些对外交流都扩展了科兴生产质量管理的视野，对公司内部实施新修订药品GMP起到了积极的促进作用。（文/图  邹勇）