北京华素制药股份有限公司
　　企业制度设计和硬件改造应具备前瞻性
　　北京华素制药的前身是北京四环医药，是中国军事医学科学院毒药物研究所的下属药厂，华素制药有多个制剂和原料药生产车间，生产药品的治疗领域涉及精神类、心血管、镇痛戒毒、口腔咽喉、皮肤类真菌和病毒感染等多个领域，是国家首批进行GMP认证的企业之一。此次通过新修订药品GMP认证，是华素制药单次认证范围最大、投入精力最多、准备最为充分的一次，四个制剂及原料药车间一次性以较好成绩通过认证，使公司的质量管理水平跃上一个新的台阶。
　　GMP认证的准备过程是一次全体总动员，是工作流程优化、软硬件集中接受检阅的过程，也是发现问题、解决问题、对员工进行培训和练兵的好机会：在准备新修订药品GMP认证过程中，华素制药组织员工对新法规进行全面系统的学习，对照法规的要求找出现有差距，重新梳理和完善现有的制度和流程，最后通过考核检查落实培训效果。
　　新修订药品GMP明确提出质量源于设计和质量风险管理的理念，在管理工作中体现为管理控制工作的不断前移，质量管理由事后把关变成事前设计，由早期的最终质量检验、质量过程控制，发展为质量源于设计，管理理念出现质的飞跃：
　　GMP管理理念需要落实在日常工作中。例如，在设备选购的验证方案设计中，应该充分理解和应用“质量源于设计”的理念，做足前期的调研工作和用户需求调查，在此基础上制定的技术标准才最科学，也最经得起推敲和考验，是后期DQ/IQ/OQ/PQ工作的基础。同时在各种质量管理活动中，如：变更控制、偏差管理、OOS调查时，充分应用好“风险管理”的理念，把有限的资源和精力投入最关注的项目上，为质量工作保驾护航。
　　注重质量体系建设是GMP体系良好运行的重要保障。本次新修订药品GMP法规最大的亮点莫过于对质量体系建设的重视，通过落实变更控制、偏差管理、GMP自检、纠正预防措施、质量回顾等质量管理要素，使质量管理制度与企业实际运行情况与时俱进，使质量体系得以不断自我修正和完善，是药品质量管理成功实施的重要保障。
　　药品生产监管的政策性强，一定要深刻学习和领悟法规，全员培训和重点解读必不可少，保障GMP认证一次通过。
　　药品监管的力度不断加强，管理思维一定要超前。GMP认证准备涉及大量的文件修订和硬件改造工作，药品监管在力度上必定日趋严格，因为企业制度设计和硬件改造方案必须要有前瞻性，在既有标准上适当提高并留出空间是非常必要的，这样才能使企业始终走在行业发展的前列。（文/图  温涛）