□ 浙江省宁波市食品药品监管局镇海分局  魏海浪

　　关于医疗器械在流通环节的监管问题
　　《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监管部门备案。但《行政许可法》颁布实施后，国务院取消了行政备案制，现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要备案，导致监管部门对辖区内此类企业的基本情况不能直接掌握，从而难以进行有效监管。而且《条例》对第一类医疗器械的“常规管理”也没有明确的阐述，对擅自经营第一类医疗器械的行为，相关法规中也没有罚则，这些都使第一类医疗器械成为监管的薄弱环节。
　　另外，2005年5月，国家食品药品监管部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录，共计7类13个品种。但《条例》及相关规定还没有及时调整，一些地方工商部门对这些产品依然要求企业办理经营许可证，否则不给办理工商执照，这让相关企业无所适从。
　　关于对二手医疗器械等监管的问题
　　目前，医疗器械二次使用甚至三次使用的现象很普遍，省级医院淘汰的医疗器械市级医院买来用，市级医院淘汰的县级医院又买来用。同时，一些医疗机构之间还出现了医疗器械捐赠、转让等行为，但捐赠和转让时却没有对其进行质量鉴定，一旦出现质量问题，法律责任难以界定。而《条例》中并没有任何涉及到这方面的规定，让执法人员在对二手医疗器械以及医疗器械捐赠、转让行为具体监管时难以进行管理。另外，对使用不合格医疗器械的处罚问题在实际中也难实行：日常监管中一些经检测为不合格的医疗器械，对此理应进行处罚，但笔者查阅《条例》及相关规章却发现无处罚条款。根据《条例》规定，凡从无《医疗器械生产（经营）企业许可证》的企业购入医疗器械的，即便是合格产品也应予以处罚。相反，经营、使用经检验不合格的医疗器械反而无法给予处罚，这一矛盾亟待解决。
　　关于对进口医疗器械设备监管的问题
　　我国对进口医疗器械的需求日益增长，但《条例》对进口医疗器械设备的监管规定却涉及不多，只是对进口医疗器械的注册提出了要求，对其质量标准、包装标签、说明书以及质量检测等一系列问题都没有系统的要求，往往首次进行注册检验后，以后的检测就流于形式或者根本不进行检测。对于部分进口医疗器械未标注注册证号、无中文标识及中文说明书的，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》只要求“记入生产企业监管档案”，而无相应的处罚条款，显然这一规定缺乏实际的监管价值，需尽早修订完善。
　　有关罚则规定不尽合理，亟须完善
　　《条例》第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”上述规定的处罚额度过高（最低5000元），在具体处罚时存在一定的难度，因为基层许多涉药单位从业人员素质不高，管理水平相对较差，常出现使用过期医疗器械、重复使用一次性医疗器械、从非法渠道购进医疗器械等违法行为，且这些违法行为常呈现案值较低的特点，如果按照规定进行处罚，基本难以实现。另外，根据《条例》的上述规定，重复使用或未销毁（包括销毁无记录）一次性医疗器械的，给予最低5000元的罚款；而依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条规定，伪造、编造无菌器械销毁记录的，最低罚款是1万元。前后两个罚则不但不统一，而且后一规定超越了上位法的规定，有必要尽快予以明确。
　　《条例》第十条规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准，研制第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。但未经审查批准就在临床使用的，或者将试制器械在其他医院使用的无相应的制裁处置措施。
　　另外，《条例》第十六条规定，使用说明书、标签、包装应当符合国家标准或规定。对不符合规定和标准的行为在《条例》中却无处罚条款；而依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条的处罚也只是警告、责令限期改正，对于不能改正的如何处理也没有明确。《条例》第二十条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但对不备案生产一类器械的行为如何处理却无处罚条款。这些法规漏洞的存在，无疑增加了基层对医疗器械的监管难度，不利于对医疗器械的全面监管。

（责任编辑：秋彤）