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干细胞临床试验须经伦理审查

来源：北京晚报时间：2013-03-09 10:03:12 热度：1217 

    本报讯（记者代丽丽）卫生部昨天发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，其中规定，干细胞临床试验研究须经伦理审查，不得向受试者收取费用。
    《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》征求意见稿规定，在提交干细胞临床试验研究申请前，必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见，以保障供者和受试者的合法权益。
    该征求意见稿规定，开展干细胞临床试验研究应当得到相关管理部门的监管，应当遵守《药物临床试验质量管理规范》等文件要求；干细胞制品的制备场地必须满足GMP的要求。干细胞治疗的很多适应症多是临床上缺乏治疗手段且发病率较低的疾病，甚至是一些罕见疾病，需要对临床试验各期的病例数按照统计学要求给予实事求是的考虑。
    征求意见稿还提出，Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。 J205

（责任编辑：秋彤）

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