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肿瘤治疗药物Ibrutinib被FDA授予“突破性疗法”称号

来源：中国医药报时间：2013-02-21 14:15:39 热度：1001 

　　本报讯美国食品药品管理局（FDA）近日对强生旗下的杨森生物科技及其合作伙伴Pharmacyclics开发的肿瘤药物ibrutinib授予“突破性疗法”称号。Ibrutinib是一种靶向制剂，可选择性地抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)，该酶是至少3种关键B-细胞生存机制的重要介质。布鲁顿酪氨酸激酶的这种多重作用可以使其指挥B-细胞进行入淋巴组织，使肿瘤细胞能够接触必要的微环境而得以生存。
　　FDA已批准Ibrutinib用于治疗两种B-细胞恶性肿瘤：复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL；针对先前已接受治疗的患者）及Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)。
　　强生首席科学官和全球主席Paul Stoffels表示，公司“正努力实现ibrutinib所有潜能以用于套细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症以及其他B-细胞恶性肿瘤的治疗，同时公司也将与Pharmacyclics及FDA一起努力，确保ibrutinib临床开发计划以尽快的速度往前推进。” ibrutinib用于治疗套细胞淋巴瘤的注册申报文件预计今年年底前提交，而用于治疗Waldenstrom巨球蛋白血症的申报文件，该公司正与FDA进行讨论。
　　据悉，“突破性疗法”称号是2012年FDA安全和创新法案中制定的部分内容，目的是帮助加快治疗严重致命疾病的潜在新药的开发进度，这些药物在临床前研究中就已显示出比现有的治疗药物在一项或多项临床指标上具有明显改进。（丁香）

（责任编辑：秋彤）

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