□　本报记者  姜 恒  通讯员  孔冬

辰欣药业董事长、总经理杜振新

　　2012年12月末，一场大雪给济宁这个美丽的城市增加了几分神秘与惬意。踏着瑞雪，记者来到位于山东省济宁市的辰欣药业。初识辰欣药业董事长杜振新，40出头的他干练、爽快，散发着一个企业家成熟稳健的魅力。
　　倾注了20多年的青春和汗水，杜振新这个山东汉子与他的团队一道，将辰欣药业打造成了一家发展快速、在医药行业小有名气的制药企业。与此同时，“辰欣”这个响亮的名字也让杜振新与济宁这个美丽的城市结下了不解之缘。短短一两日的逗留，难以将“辰欣”的故事挖掘详尽，但从与杜振新的对话中，我们可以触摸到“辰欣”20多年发展历程中最强劲的原动力。
　　记者：药品质量是药品生产企业的生命线，辰欣药业是如何加强质量控制，守住这条生命线的？
　　杜振新：药品的质量安全问题是社会各界普遍关心的热点问题。对于药品生产企业来说，质量就是企业的生命，是企业发展的基础，质量管理水平是企业的核心竞争力。对任何一个企业来说，如果要做强做大，长远发展，就要把好产品质量关，在消费者心中树立企业的品牌。而要把好产品质量关，就必须做好质量监控这个环节。我们企业的生产设备一律严格按照国家标准选购安装使用，尤其是质量检验设备，我们都力求高端。即使是使用率不高价格又很贵的一些设备，只要是保证产品质量必需的设备，我们也都配备。比如空心药用胶囊的检测仪器，一台设备就要70万~80万元，使用频率并不高，但我们也按要求配备了，就是为了保证产品在每个环节上的零缺陷。
　　记者：最近国家食品药品监管局等四部委出台了鼓励药品生产企业通过新修订药品GMP的措施。辰欣药业已经通过新修订药品GMP，作为先行者，您有什么可以和同行分享的体会？
　　杜振新：药品生产企业实施新修订药品GMP认证，这是法定性强制措施。为推进新修订药品GMP实施，山东省食品药品监管局做了大量的工作。对企业来说，开展GMP改造确实需要非常大的投入，包括硬件和软件两方面的投入。但是我们不能只算经济账、成本账，不算质量账和社会大效益账。作为已经通过认证的企业，我们现在切实感觉到了实施新修订药品GMP带来的好处，比如企业的质量管理水平有明显提升；再比如相关部门出台的鼓励措施，涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等7个方面，充分体现了公平原则。这对企业尤其是大中型企业来说无疑是一个利好消息。另外，国家对新修订药品GMP认证工作一直坚持“不放宽标准、不延长时间”，企业要想继续在这一行业发展，就必须在规定时限内通过认证，没有什么等待或者观望的余地。
　　从另一方面来看，实施新修订药品GMP也会给企业带来资金压力。目前很多小企业资金不足，会找大的药企寻求收购机会，或者寻求另外一种与大企业依赖式生存的合作模式，来延续自己的发展。这客观上也有利于增加企业集中度，促进兼并重组、优胜劣汰。
　　记者：大输液属于高风险产品，有着更严格的质量控制要求。辰欣药业在大输液产品的质量控制方面是如何做的？
　　杜振新：大输液是辰欣药业的主要产品，占到企业产品的50%，我们对于大输液产品质量的控制，主要体现在以下三方面：
　　第一，选用最先进、自动化程度最高的设备，将人为操作差错降到最低，也提高了劳动效率。
　　第二，企业严格按照国家要求，将玻璃瓶升级为软包装和塑料包装方式。应该说这是一个很大的进步，这项应用有效地提高了终端使用的安全系数。因为玻璃瓶在使用时会有空气回流，容易造成药品的二次污染，而软包装输液避免了空气回流，使用更安全。
　　第三，建立了全员质量控制体系，定期对员工进行药品GMP的培训。产品要经过事前、事中、事后的严格检验，合格后才可出厂，确保产品质量的万无一失。
　　记者：辰欣药业在产品研发、科学创新方面都做了哪些工作？
　　杜振新：客观地说，我们以前生产的产品仿制多、创新少，这个问题也是目前国内药品生产企业存在的一个普遍问题。《国家药品安全“十二五”规划》鼓励自主研发。近几年我们企业根据实际情况，在这方面也做了大量工作。目前，我们的研发投入进一步加大，大概占整个企业销售额的7%左右，主要研发方向是抗肿瘤药、麻醉药，在临床试验方面的投入也相应加大。
　　我们和国内高等科研院所建立了长期的合作关系。有些工作自己承担不了的，就委托他们来做，比如临床试验就是委托他们来做。
　　记者：请您谈谈辰欣药业今后的发展方向和工作展望？
　　杜振新：党的十八大报告为医药产业结构调整和转型升级，提高医药供给能力和国际竞争力，促进医药产业可持续健康发展进一步指明了前进方向。2013年，国家对医药卫生事业的投入会更大，医药企业面临难得的发展机遇。当然，机遇与挑战并存，今后医药企业的竞争也会加剧，主要是大企业之间的竞争更明显。在当前形势下，我们认为，企业一方面要把产品质量做好，把规模做大，扩大医保产品的市场占有率，同时必须开发出属于自己的独家产品；尽管新药研发投入大、耗时长，但对企业至关重要，这是企业长期健康可持续发展的基础。医药企业必须要有这方面的远见。其实，新产品开发这项工作也是国家赋予大型制药企业的一份重任，我们必须怀着这份使命感扛起这个重担，为实现党的十八大提出的“提高人民健康水平”的目标贡献自己的力量。
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　　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起施行。新修订GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产提出了很高的要求，已与WHO标准接轨。
　　对于新修订的GMP，辰欣决策层早已关注很久了。新修订的GMP一颁布，辰欣即应时而动，聘请专门的咨询公司，从完善各级人员培训、妥善实施质量风险管理、构建全面质量保证体系、重新设计与建立文件系统、进行科学的确认和认证、主动实施自检管理等方面进行了动态的改进和管理，扎实做好每一个环节的工作，主动防范质量风险的发生，把好质量安全关。此外，企业大手笔引入国内外一流的自动化设备，软件、硬件全面升级……
　　2012年11月27日，山东省食品药品监管局新修订GMP认证推进会首站会议在辰欣召开，与会领导对辰欣公司通过四轮新修订GMP认证现场检查，取得五张新修订GMP证书，给予高度评价。辰欣药业新修订GMP认证工作走在了国内药企前列。

（责任编辑：秋彤）