□　本报记者　白  毅

　　从２００１年建厂时的十亩半地，到今天的悦康东区四期生产基地工程封顶；从２００４年产品上市时不足６０００万元的年销售额，到现在产销量年均以１００％以上的速度递增；从上市初期产品仿制、剂型单一，到今天覆盖胃肠类、免疫调节类、心脑血管类、抗病毒类、抗菌类、降糖类等多个治疗领域的丰富创新品种；从最初针对国内市场屈指可数的几个产品，到今天遍布海外７０余个品规的药品……地处“北京药谷”的民营制药企业——悦康药业集团正在提速发展。
　　质量才是硬道理
　　熟悉悦康药业集团董事长于伟仕的人都知道，邓小平是他最崇敬的人。在悦康药业办公楼大厅中央就矗立着一座邓小平雕像，于伟仕认为，“发展才是硬道理”的名言有着深刻的内涵，对企业发展来说，“质量才是硬道理”。企业要发展，产品质量首先要过硬。
　　“药品质量只有一百分，九十九分等于零！”在悦康药业厂房的外墙上，竖立的两排鲜红的大字分外引人注目，产品质量观早已被悦康人融于血、化于心。于伟仕介绍，从原辅材料、半成品到最终产品的整个生产过程中，悦康引进一流制药企业的质量管理模式，完善药品ＧＭＰ质量标准体系和ＳＯＰ规范操作体系，按照“零缺陷”要求，构建了以质量控制、质量保证和质量检查为中心的三大质保体系，从各个环节保障产品的高质量。
　　在技术环节，悦康药业每年都投入大量资金进行工艺改进和产品分析检验等，不断提高产品质量。在生产环节，原辅材料采购严格筛选供应商，采用名牌企业产品，做到先检测后生产；所有原料严格按照１００％的有效比例投料生产；实施内部工序质量责任制，每道工序都要为自己产品的质量负全责。在药品运输环节，投资组建了药品专业运输车队，通过配备温湿度控制和ＧＰＳ定位系统的专用车辆，对在途运输的药品进行实时质量跟踪，确保药品质量。
　　“去年，我们的固体片剂、胶囊剂生产线顺利通过欧盟ＧＭＰ认证，在药品生产和质量体系上实现与国际接轨；今年，粉针剂（头孢菌素类）生产线通过新修订ＧＭＰ认证，药品质量管理体系再登新高。”于伟仕喜悦中透露出悦康人对高质量产品的完美追求。
　　几个小小的细节可以将悦康人“质量就是生命”的理念透视得更为清晰。
　　２００９年，为了寻找与国际一流制药企业间的差距，悦康药业委托北京药学会开展上市药品质量再评价，由原中检所对其生产的注射用头孢曲松钠和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与国内主流厂家产品及原研产品进行质量比对实验。结果显示，悦康的注射用头孢曲松钠质量过硬，与进口原研厂家的产品质量相当；注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的某些质量指标甚至优于进口原研产品。
　　悦康药业也是为数不多在“铬超标胶囊事件”之前就配备了可用于检测空心胶囊铬含量的原子吸收分光光度计的药品生产企业。去年，“铬超标胶囊事件”发生后，悦康在第一时间向所有经销商和社会公开发出胶囊剂质量承诺函，说明公司产品生产及质量检测控制的过程，郑重承诺承担产品质量的所有后果。悦康产品经受住了考验，在各项检查中全部合格。
　　令人敬佩的是，悦康人的质量观不仅仅局限于生产环节的精益求精，更延伸到了使用环节。他们委托北京药学会组织专家编写了《头孢类抗生素注射剂安全用药手册》，随药品发放到基层医疗机构，以期建立起药品从生产到临床使用的全程质量监控体系。
　　创新才是原动力
　　目前，我国批准的药品有１．６万种，其中大多数为仿制药。在于伟仕看来，仿制符合我国的现有国情，但创新势在必行。从小的层面来说，企业要突破产品的同质化竞争，必须依靠创新；从大的层面来讲，国家要发展生物医药战略性新兴产业，也必须依靠创新。
　　悦康药业以仿制抗生素产品起家，经过几年的发展和积累，２００５年开始将发展策略从原来的提高产品质量、工艺技术，转向加大研发投入、不断自主创新，以增强企业和产品的长久生命力。
　　悦康药业选择的突破口是进行老产品的二次开发。于伟仕深谙经营之道，产品的成功升级，不仅能提升产品的竞争优势，还能寻找到新的增加点。以注射用头孢曲松钠为例，在与国外原研产品罗氏芬的对比试验中发现，其药物的溶解速率比罗氏芬稍慢，而其余指标均与其相当。为此，注射用头孢曲松钠的二次开发围绕自己的“短板”展开，以提高药物溶解速率，真正达到与原研药完全一致的质量标准。奥美拉唑是消化系统用药的大品种，悦康通过长期的工艺摸索和优化，使奥美拉唑肠溶胶囊不产生刺激性，疗效更好。目前，悦康的奥美拉唑肠溶胶囊销量已居全国同品种首位。
　　悦康药业的另一个重头戏则是进行创新药物的自主开发。据透露，目前，悦康在研的一类新药有４个，包括３个化药和１个中药。其中，两个为抗生素，１个为心血管治疗药物，另一个是治疗男性性功能障碍的药物。此外，悦康还有多个品种处于临床研究，涵盖了消化类、心脑血管类、抗肿瘤类以及生物多肽类产品。
　　悦康药业相继成立了药物研究院、企业技术中心和抗生素工程研究中心，建立了100余人的新药研发队伍，加强了内外部资源整合，以完善新药研发体系的构建。而打造新药开发的产学研合作体系也被纳入其中，“我们期望与国内外的科研院所、机构合作，以最快的速度立项，早日实现新药研究成果的产业化。”于伟仕说。
　　阿德福韦酯、兰索拉唑、拉米替定……在创新理念的激励下，一个个新产品不断投产，其产能也在不断扩大。现在，悦康药业除了固有的头孢类抗菌素优势外，新上市的独家品种银杏叶提取物注射液市场预期非常可观。
　　“今年，悦康东区四期生产基地将投产，悦康产能优势会进一步凸显，预计药品年产值可达３０亿～５０亿元。”指着四期生产基地的效果图，于伟仕对记者如是说。
　　国际才是大舞台
　　如何给自己一手缔造的公司赋予更快的发展速度，于伟仕一直在思考，他坚信，中国企业未来的竞争必将是国际化的竞争。在于伟仕的办公室里，有一个硕大的玉石地球仪，这体现出他放眼世界的雄心和胸怀。
　　１９８８年，于伟仕第一个把国外头孢产品引入中国并代理全国市场，随后进口头孢原料并在国内委托加工分装，开创了包产包销的营销模式。当年从事的药品进口贸易让于伟仕汲取了很多国际化元素，更开拓了他的国际化视野。２００１年，悦康建厂初期，于伟仕便定位了国内、国际市场“双线”发展的思路，在获得国内药品批件的同时开始出口注册申请。２００６年之后，悦康增建多条药品生产线，并通过了巴基斯坦、尼日利亚、也门等多个国家的ＧＭＰ认证。２００８年，随着悦康的快速发展，走出国门走向国际更是成为企业的一项重要战略目标，国际化进程逐步加快。如今，悦康药业国际事业部已扩充为百人的团队，企业海外市场业务不断扩大。
　　目前，悦康拥有一大批稳定、有实力的国际合作伙伴，已从意大利、法国、德国、日本、韩国、印度、克罗地亚等国引进多个原研或原装品种和原料药。在悦康药业的展厅里，面对整齐陈列的印有英文、俄文、阿拉伯文等多种语言的药品包装盒，于伟仕介绍说，目前悦康已经有７０个品规的药品在俄罗斯、巴基斯坦以及东南亚、中亚、拉美、非洲等３０多个国家和地区完成出口注册，出口产品以注射剂为主，出口额逐年成倍增长，２０１１年药品出口额达１０００万美元。
　　“以俄罗斯为例，我们的产品已进入他们的军队和政府药品采购目录，而且通过当地检验机构的检验，证明了我们的产品跟英美国家的产品相比毫不逊色；跟印度等其他国家的产品相比，质量略胜一筹。”于伟仕自豪地说。
　　２０１１年，悦康固体片剂、胶囊剂生产线顺利通过欧盟ＧＭＰ认证，为产品进军国际高端市场奠定了坚实基础。不仅如此，于伟仕早就瞄准了下一个进军国际的目标——成立专门的队伍，开始着手申请美国ＦＤＡ认证，希望能实现由中国药企向跨国制药集团的华丽蜕变。
　　在建的悦康药业东区四期工程项目占地９６３１４．５平方米，总投资８．５亿元，将按欧盟和美国ＦＤＡ标准，建设国际首仿药品生产基地及相关药物研发和技术中心，实施重大技术升级改造和新品种产业化。于伟仕表示，这一项目的实施将进一步推进企业产品结构调整，加快国际化步伐。
　　在质量、创新、国际化三大引擎的助力下，悦康药业的发展有目共睹：自２００８年以来连续４年入选中国制药行业百强；被美国《福布斯》评为２００８、２０１０年“福布斯中国潜力企业”；２０１０年４月先后入选中关村国家自主创新示范区“十百千”工程百亿元级重点培育企业和北京生物医药产业跨越发展工程（Ｇ２０规模企业）……
　　“我们的目标是创行业名牌，建药业航母。”透过于伟仕真诚和坚定的目光，我们看到，一个有力量的企业正在稳步前行，这样的企业有责任感可取信于民，这样的企业有质量观可抵抗风险，这样的企业有创新性可持续盈利，这样的企业有大视野可驰骋国际。于伟仕和他的悦康人向着“百亿元”企业的奋斗目标不断迈进。

（责任编辑：秋彤）