□　梅珊珊

　　继非最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）通过新修订GMP认证后，神威药业认证工作再传捷报：2012年12月，神威药业完成了在产全部剂型新修订GMP认证工作，公司现代中药生产质理管理水平及生产规模再上新台阶。
　　“全面通过新修订GMP认证是对我们工作的最大肯定，尤其是公司新建成的现代中药注射剂三车间，是公司此次认证中技术难度最大的一个，它对产品的质量管理水平、生产工艺控制、员工培训等都提出了更高、更严格的要求与标准，尤其是上线自控系统，对认证工作是一个极大的挑战。但是，我们早在国家发布新修订GMP征求意见稿时就已引入质量风险管理的理念，并细化到生产的各个环节，这个仗我们还是打得极有准备的！”负责集团认证工作的质保部经理李英丽在谈到注射剂三车间的认证工作时，喜悦之情溢于言表。
　　未雨绸缪提早谋划 果断出击抢抓机遇
　　新修订GMP一颁布，神威药业就以前瞻性的战略眼光，超前谋划、积极准备，2011年4月便开始着手进行新修订GMP认证工作，不仅投入了大量的人力、物力、财力，更加大了对生产管理、技术水平、研发能力等方面的重视，可以说，神威药业未雨绸缪、果断升级改造的态度，是认证工作顺风顺水、捷报频传的基本保证。
　　通过认证令人欢欣鼓舞，但提早认证带来的惊喜远远不止这些。据透露，国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部四部委最新发布的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，无疑对推动企业产业技术升级具有十分重要的战略意义。《通知》中的具体实施措施涉及鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新认证的药品给予定价、招标采购优惠等多个方面。对于神威药业来说，率先通过新修订GMP认证，将有利于通过技术改造和兼并重组，提升企业在医药行业的整体竞争实力；有利于紧紧抓住政策利好契机，做大做强中医药产业。
　　扎实落实新修订GMP 切实提高质管水平
　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈曾指出：“如果把GMP的实施落实到位，药品的安全基本上不会有问题。”
　　药品安全问题一直是困扰整个行业发展的一大难题，吴浈副局长的一番话，就是要求制药企业必须重视GMP认证，这与神威药业率先进行新修订GMP认证的初衷不谋而合。
　　众所周知，中药注射剂是中药现代化的重要标志之一，但中药注射剂的安全问题也一直为社会所担忧。神威药业作为全国最大的中药注射剂生产企业，尤其重视注射剂的安全性。此次通过新修订GMP认证的注射剂车间，在空调系统、水系统、药液过滤系统、空间监测、工艺设备、生产管理、员工操作等方面都进行了严格的标准规定，其运行成本比原有注射剂车间提高了近30%，投入之大、标准之高足以显现神威药业对注射剂产品质量安全的重视程度，神威药业集团生产副总裁陈钟说：“新修订GMP强调并界定了企业关键人员，强调企业是药品质量的第一责任人，促使企业主动防范药品质量引发的药害事件，这将会使企业在质量管理水平上更上一层楼，有利于药品生产质量管理水平的提高，长远来看它更加有利于我国制药企业的优胜劣汰，对重新调整制药企业格局、净化医药市场、防止恶性竞争、保障人民用药安全具有十分重要的意义。”
　　“软硬兼施”齐头并进 助力转型志在高远
　　神威药业集团董事长兼总裁李振江常说：“跨入药品生产的高门槛就代表着一种超越，只有不断的超越才能时刻保持竞争优势，确保现代中药领航地位。”而通过新修订GMP认证对于神威来说就是一个发展的新起点。
　　新修订药品GMP主要有四个特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设；二是全面强化了从业人员的素质要求，进一步明确职责；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；四是进一步完善了药品安全保障措施。这些基本都是对软件的要求，在这一点上，神威药业质量副总裁王钦礼感触最深，他说：“对软件要求的大幅提升是新修订GMP认证工作最大的特点，尤其是对无菌生产的要求。这对于像我们神威药业这样的大型生产企业来说，无异于在提高药品质量、保证生产水平的同时，也增加了实施的难度，但这并不能阻止神威认证的步伐。在这次认证过程中，神威药业通过对GMP的内涵、原则的深入剖析与理解，以强大的经济基础做后盾，保障硬件设施达标，重点加强对人员培训、验证及监管方面的升级改造，建立了全面的质量保证系统和质量风险管理体系，实施了质量受权人、首席质量官制度，全面保证了新修订GMP对生产条件、管理制度、技术力量等方面的严格认证，经受住了史上最严GMP认证的大考，同时也标志着神威药业在生产质量体系的软硬件水平均达到了国家规定的新标准。”
　　神威药业顺利通过新修订GMP的认证后，并没有沾沾自喜，其目标在更为广阔的国际市场上。公司董事长李振江说：“新修订药品GMP参照了欧盟和WHO的GMP，既然通过了这一认证，就说明神威药业在国际上得到了广泛认可，那么企业从现在开始就要以国际化、全球化的战略眼光来谋求发展，来适应国际标准，积极走出国门，主动参与国际医药市场的竞争，主动把握国际前沿和世界先进水平，寻求新机遇，谋求新合作。”

（责任编辑：秋彤）