——上海第一生化全面提升公司整体水平纪实

　　上海第一生化药业有限公司（以下简称第一生化）成立于1994年，由历史悠久的上海第一制药厂与上海生物化学制药厂组建而成。2010年成为上海医药集团股份有限公司的全资子公司。作为集团核心企业，第一生化与其下属子公司上海紫源制药有限公司、上海三维生物技术有限公司、上海长城药业有限公司一并构成上药集团生物生化聚集群。第一生化连续多年获得“上海市高新技术企业”、“上海市文明单位”等荣誉称号；产品丹参酮IIA磺酸钠注射液、维生素注射剂系列、脏器生化类注射剂系列等荣获“上海市名牌产品”称号。
　　第一生化产品资源丰富，涵盖生化原料、化学原料和天然药物提取物及其无菌水针粉针制剂。重点品种包括丹参酮IIA磺酸钠注射液、注射用糜蛋白酶、注射用二丁酰环磷腺苷钙、肝素钠注射液、瓜蒌皮注射液等。第一生化拥有生物提取、纯化、中草药提取和原料药制剂一体化生产核心技术，产品具有独特的竞争优势。
　　一直以来，第一生化始终秉承“针针献深情，一生可信赖”的企业精神，以民众的健康为己任，坚持为患者服务，肩负起生产合格放心药品的使命，全面提高员工的业务能力和管理能力，打造成为中国注射剂制造的品牌企业。
　　今年8月，公司顺利完成冻干粉针剂新版药品GMP的认证，使企业的药品质量管理水平有了进一步提高，奠定了第一生化可持续发展的坚实基础。
　　第一生化的核心技术
　　根据上海医药的要求，第一生化紧紧围绕上海生物医药经济大发展、快发展的主题，以提高主导产业自主创新能力和市场竞争力为目的，着眼于产品的二次开发与技术进步，调整生产方式，提高生产效率，提升生产能力，从而在创新人才聚焦、渠道市场开拓、产品战略布局等方面都取得了进展和突破。
　　本着可持续发展战略目标，为进一步加强产品研发力量，上海第一生化药业有限公司药物研究所承担了产品二次开发和新品研发任务，同时还承担了多项国家级、市级科研项目；国家重大新药创制科技重大专项“十一五”、“十二五”课题。药物研究所自2001年起连续被评为市级企业技术中心。2012年，药物研究所在原有场地上实施改造，扩大了研究场所面积，增添仪器设备，并新建冷室、改造样品无菌试制室等硬件设施。
　　2011～2012年，公司结合自身研发情况，成功申报了多个国家级、市级专项课题并获批准。公司曾获上海市科委生物医药产业化项目《丹参酮IIA磺酸钠注射液等产品的产业化关键技术研究》；获上海市科委、上海市发改委的生物医药产业转化项目《生化药物冻干粉针GMP产业化基地建设》；获上海市科技小巨人称号；获上海市科技进步三等奖。
　　第一生化的质量方针
　　药品是特殊商品，关系着使用者的健康与生命。第一生化以“尊重生命、关注质量、持续改进、关注细节”为质量方针，始终把确保产品的安全、有效作为企业的使命与责任。
　　第一生化始终认为，产品质量的保证要建立在企业科学的管理体系上；产品质量的保证要建立在企业持续完善的质量体系上；产品质量的保证要建立在全体员工强烈的责任感和风险意识之上；产品质量的保证要依靠全体员工在生产全过程对于细节的关注上。
　　因此，第一生化在实施新版药品GMP过程中，首先倡导责任文化，在公司部门职责和岗位职责中重点突出了“质量职责”，从总经理到普通员工都有不同层次的质量责任，并列入绩效考核；其次开展了形式多样的培训活动，在中高层管理人员中，主要是通过每两周一次“新版GMP实施推进例会”，学习法规、分析缺陷、提出方案、跟进执行，目前此项例会已进行了16次。在一线生产员工中，主要通过开展“班组互查”、“知识竞赛”、“动态培训”、“考考班组长”等多项活动，将新版GMP的理念和要求灌输到员工心中。此外，第一生化总经理陈彬华教授作为国内最早引入QBD理念的专家，提出“高质量的产品是设计出来的”，带领公司技术质量团队，以新版GMP和2010版中国药典为契机，不断完善工艺参数，加强质量监控；开展技术革新，提升产品质量。企业重点产品注射用糜蛋白酶、丹参酮IIA磺酸钠注射液就是通过工艺参数的细化和工艺改进，提高了收率，稳定了质量，实现效益和质量双赢。
　　第一生化的生产管理
　　第一生化拥有无菌冻干粉剂、无菌水针剂等多条生产线。根据新版GMP的要求，公司近年来不断完善生产线的在线控制和车间生产环境，积极引进新技术、新装备，使生产能力和生产效率稳步增长。在质量监控上，公司采用先进的EDI纯水处理系统，系统自动在线控制，确保系统的精确运行，保证了产品质量。
　　第一生化借实施新版GMP的契机，不仅在硬件设施上有了显著改进与完善，更是通过此次认证工作全面推进了两个能力的提升（即管理能力和业务能力）。第一生化将质量保证理念作为企业文化宣传和培训的主题，用“质量风险管理”和“质量源于设计”的理念教育员工，把这些理念从药品研发开始贯穿于药品生产和药品销售的全过程，使员工在药品生命周期管理中认真执行各项管理规程、生产工艺规程和操作规程，注重每一个质量管理环节，健全了质量管理体系运行机制。
　　近年来，第一生化在上海医药的领导下，坚持以“稳定、完善、发展”为前提，紧紧围绕公司的战略决策，开创新的局面，不断完善公司内部机制和规范公司各项管理工作；以“企业对员工好、员工对产品好、产品对客户好、客户才能对企业好”为理念，推行“用心”文化，以技术为先导，以质量求发展，为人类的健康事业不懈努力。（一楠组稿）

（责任编辑：秋彤）