图为山东泰邦总经理庞广礼在山东泰邦生物制品有限公司成立十周年庆典暨新一代人凝血因子Ⅷ上市发布会现场致辞。本报记者  王春梅  摄

图为山东泰邦生物制品有限公司全景。

　　历史篇
　　十年光阴与一个企业的发展
　　十年，对于那些具有几十年甚至上百年发展史的企业来说，可能只是短短一瞬间，但是对于山东泰邦来说，这十年，是一本厚重的创业史，写满了机遇和挑战、拼搏与发展。
　　2002年底，在有着40年历史的山东省生物制品研究所基础上，重组成立了合资企业山东泰邦生物制品有限公司。十年来，山东泰邦专注于以血液制品为主的生物制药产业，用坚实的足迹记录下每一个不寻常的瞬间。
　　2005年，通过3年的努力，山东泰邦推动科技发展成果初显，狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白相继上市，公司产品达到7个品种，提高了原料综合利用率，顺应了市场需求，也为公司创造了新的利润增长点，使得当年销售收入突破亿元大关。
　　2006年，山东泰邦审时度势，抓住全国原料浆站改制机遇，大胆向国际资本市场融资，快速决策，收购了7家浆站并转制为全资子公司，使公司的原料供应翻了一倍，为后续快速发展奠定了原料基础。
　　2009年，山东泰邦的控股公司在美国纳斯达克主板成功上市，并曾两次被福布斯评为亚太地区最佳中小企业之一。
　　2010年，在山东省卫生厅的大力支持下，山东泰邦两个新浆站获批建设、投产，采浆量持续、稳定增长。
　　2011年，山东泰邦销售收入突破6亿元。
　　2012年，山东泰邦自主研发的新一代人凝血因子Ⅷ上市，“泰邦生物科技园”项目开工奠基……经过十年的发展，山东泰邦已由年销售额仅3000万元的小企业发展成为集科研、生产、经营一体化的年销售额7.5亿元的国家级高新技术企业，由年纳税仅100万元到今年的预计1.3亿元。2011年度山东泰邦在国内同行综合产值排名第二，其中静丙综合产值位列全国第一。
　　这十年是山东泰邦质量保障体系不断完善的十年。“药品安全，重于泰山”，作为血液制品企业，质量就是企业的生命线。按照药品GMP标准，山东泰邦投资3亿元引进先进技术和装备，建成国内领先的全自动控制的血液制品生产线，实现了生产的管道化、自动化、规模化。自国家实施血液制品“批批检”制度起，山东泰邦所有制品合格率始终保持在100%，单瓶染菌率多年保持为零。2011年4月，山东泰邦被中国医药质量管理协会评为“全国医药行业药品质量诚信建设示范企业”。在血源安全管理方面，为确保每一袋流入生产环节的血浆的绝对安全，山东泰邦建立了“初检、复检、90天后的病毒检测”三次病毒检测防御系统，将原料浆安全隐患降到最低。在10月30日~31日在山东省济南市召开的单采血浆站监督工作座谈会上，有一项议程就是实地考察山东泰邦的齐河单采血浆站，了解其管理经验。
　　这十年是山东泰邦坚持以创新求发展的十年。山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼介绍说，公司每年将销售额的5%~10%用于研发新产品，与军事医学科学院、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院输血研究所、山东大学药学院等研究机构共建多个联合实验室，合作开展血浆综合利用。随着生物科研力量的不断发展壮大，山东泰邦的“高纯度人血白蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、高纯度乙型肝炎人免疫球蛋白、高纯度静注人免疫球蛋白”等4个项目先后列入国家火炬计划。山东泰邦被列为国家火炬计划重点高新技术企业、山东省“十一五”双百工程100个重点产品培育企业、国家综合性新药研发技术大平台（山东）产业化20家示范企业之一、山东省首批战略新兴产业重点调度企业。“高纯冻干人凝血因子Ⅷ”项目被科技部列为国家重点新产品。此次人凝血因子Ⅷ的上市，不仅是令泰邦人倍感振奋的喜事，也是血液制品行业的一件大事。
　　现实篇
　　一个产品与一个企业的责任
　　近年来，人凝血因子Ⅷ、人血白蛋白等血液制品紧缺现象在全国普遍存在。2011年，血友病“救命药”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再度出现奇缺，20多个省份的凝血Ⅸ因子产品相继告急。血液制品紧缺问题引发全社会关注。
　　据中国血友病协作组成员、国家血友病信息管理中心负责人杨仁池教授介绍，在我国，理论上推测有6.5万到13万人的血友病患者。2011年，血源性凝血因子Ⅷ产量为35万瓶，加上重组的5万瓶，合计40万瓶。因为血友病需要终身用药，这一数量远远不能满足病人需求。
　　在2011年12月25日召开的第三届中国经济前瞻论坛生物制药与国民健康分论坛上，为响应卫生部部长陈竺关于关注血友病患者艰难生存环境的呼吁，泰邦生物承诺，在该公司人凝血因子Ⅷ上市后，将通过“北京血友之家罕见病关爱中心”向患者捐献价值20万元的产品。
　　如今，历经六年研发，凝聚泰邦几代人心血的人凝血因子Ⅷ获得国家药品生产批号，因子车间也顺利通过国家药品GMP认证。10月28日，在十周年庆典暨新产品上市表彰会上，泰邦生物履行了这一承诺，北京血友之家罕见病关爱中心理事长关涛从泰邦生物集团董事长高小英手中接过了价值20余万元的人凝血因子Ⅷ产品捐赠牌。杨仁池教授说，山东泰邦积极响应卫生部号召，认真研发，在国内人凝血因子Ⅷ出现严重紧张之时成功上市，正是有了这样的企业的投入、社会的关爱，血友病人的诊疗才有了进一步的意义。
　　山东泰邦研发的人凝血因子Ⅷ在国内处于领先地位，生产过程中未使用氢氧化铝凝胶，避免了对人体危害较大的铝离子进入。人凝血因子Ⅷ的比活性是一项重要指标，比活性越高就说明产品的有效性越高。制品平均比活性高于20IU/mg，是《中国药典》和《欧洲药典》规定值的20倍，高于国内采用近似工艺的其他企业。产品复溶时间不高于2分钟，远远低于中国药典的“≦30分钟”的标准，且对溶解温度基本没有要求，对需快速止血的患者更有利，还能够降低临床使用的污染几率。山东泰邦的人凝血因子Ⅷ生产工艺通过省级技术鉴定，工艺水平为国际先进，并荣获山东省药学会科学技术一等奖。
　　五步骤严格的血浆原料筛选控制、三步骤原料安全监测、S/D灭活和冻干后干热灭活双步病毒灭活方法、四道安全监控防线——从原料到成品步步苛刻的控制，造就了山东泰邦人凝血因子Ⅷ的高安全性。
　　北京血友之家罕见病关爱中心理事长关涛表示，有了山东泰邦的加入，相信血友病药品短缺情况将会得到逐步缓解，从而造福广大血友病患者。对山东泰邦捐赠给北京血友之家罕见病关爱中心的价值20余万元的人凝血因子Ⅷ，血友之家将设立专项，用在病友救治当中。
　　展望篇
　　一个园区与一个企业的未来
　　10月27日，雨后初晴，泰安市高新技术开发区的天颐湖畔秋色连波、层林尽染。山东泰邦生物制品有限公司“泰邦生物科技园项目”奠基仪式在这里举行。在不久的将来，一栋栋管理楼、研发楼，一座座现代化的生产车间将在这里拔地而起。泰邦生物在天颐湖畔绘制的发展蓝图，承载了泰邦生物未来的发展梦想。
　　在2011年12月25日召开的第三届中国经济前瞻论坛生物制药与国民健康分论坛上，卫生部部长陈竺在发言中指出，为满足人民群众对血液制品的需求，“十二五”期间，我国将实施“倍增”计划，通过提高原料血浆综合利用率，增加原料血浆的供应量，建立血液制品的供应、储备、定价和保障机制，力争“十二五”期间血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。
　　在2010年新建两个浆站的基础上再获卫生部门支持，2013年再新建一家浆站；在人凝血因子Ⅷ上市的基础上，凝血酶原复合物等三个新产品正在进行临床试验……山东泰邦专注血液制品的发展之路契合了国家促进血液制品产业发展的政策。
　　在未来五年的发展规划中，山东泰邦提出：到2017年，力争成为国内血液制品科研能力更强、质量更优、品种更多、市场占有率更高的生物制药企业，成为血液制品行业中综合实力最强的企业之一。
　　为了加快实现山东泰邦长远发展战略，经集团公司董事局批准，山东泰邦在泰安市高新区天颐湖畔征地260亩，计划总投资10亿元兴建“泰邦生物科技园”。其中，第一期项目建设总部管理大楼、生物制药研发技术平台（研发中心）、医药营销中心、培训中心；第二期项目山东泰邦整体搬迁高新区，建设血液制品生产线及配套工程，将按照国际标准建成年投浆能力1000吨级，现代化、自动化血液制品生产线，建成投产后可实现年销售收入30亿元。
　　“会当凌绝顶，一览众山小”，山东泰邦用十年时间成为我国血液制品市场不可忽视的力量。十年跨越成绩卓著，稳扎稳打前景可期，从泰山脚下到天颐湖畔，秉承“为人类健康造好药”的核心价值观，山东泰邦将在更广阔的空间里，提升核心竞争力，实现成为我国血液制品领军企业的美好愿景。

（责任编辑：秋彤）