——记扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

□　文/本报记者  陈  铮  图/陈小兵

图为北京海燕药业总经理闫利颖（左二）在生产一线督查质量监控情况。

　　早已对扬子江药业集团北京海燕药业有限公司有所耳闻，当走进北京昌平区生命科学园，记者立刻被眼前宽阔、整洁、幽静的海燕药业建筑群吸引住了。这家集药物研发、生产、销售于一体，下辖海诺康医药有限公司（医药流通企业）和海诺康会馆（四星级酒店）的企业，留给记者的第一印象便是“大气”。而与海燕药业负责人的交谈，更让记者体会到了“大气”背后的内涵——质量强企、护佑众生。
　　质量为先  有所作为
　　“严于律己，出而见之事功。”与海燕药业负责人一起走在口服固体制剂生产线的参观走廊中，这句名言不断浮现在脑海之中。海燕药业处处以质量为先，定要在生产与质控领域有所建树的精神从企业生产过程的方方面面体现了出来。
　　记者看到，在海燕药业新建成的口服固体制剂生产线中，拥有进口的GEA制粒设备、在国内处于领先称量技术的称量罩，还有国内最先进的全自动胶囊充填机、双层高速压片机、自动提升料斗混合机、清洗料斗的清洗站等先进生产设备，硬件上的高配置，为提高药品质量打下了坚实的基础。据介绍，生产线上正在生产的是苏黄止咳胶囊。中药提取由扬子江药业集团有限公司进行，制剂在扬子江药业集团北京海燕药业进行。生产工序分为配方、制粒、干燥、胶囊充填、内包装、外包装，配备有JMS-50型胶体磨、RXH-B-II型热风循环烘箱、CT-C-II型热风循环烘箱、HLSG-110型湿法混合颗粒机、YK-100型摇摆式颗粒机、NJP-900型胶囊灌装机、PG-7000A型药品抛光机、DPH130泡罩包装机、DZB-250多功能枕式版块全自动包装机等设备。各岗位人员均经过了充分的岗前培训，并通过考核上岗。生产中，操作人员和管理人员严把质量关，以保证生产出高品质的产品，包合工艺的不断改进，也提高了有效成分饱和率，先进的湿法制粒工艺，使颗粒水分达到2.5%以下，明显优于药典标准。由此，海燕药业严于律己的精神可见一斑。
　　而在海燕药业的质量控制部，记者同样看到了如高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外色谱仪、紫外检测仪、酸度计、水分检测仪等设备，还有已经调试完成的药用明胶胶囊重金属检验设备。据海燕药业负责人介绍，海燕药业长期以来一直从正规胶囊生产厂家采购合格的药用明胶胶囊，但企业仍不惜投入大量资金采购这样一套重金属检验设备，在内部对所采购胶囊进行二次把关，这完全是企业严于律己的超常举措。据介绍，企业质量控制部检验人员90%以上为本科学历，且为药学及药学相关专业毕业的技术人员，具备精准按照药典及相关质量标准要求对原辅料、包材、中间产品、成品进行检测的能力。
　　说到严于律己，不能不提到海燕药业严格的内审制度。按照企业制定的内审管理规程的要求，质量管理部门需要每年两次对整个企业的GMP执行情况进行自检。通过自检，海燕不断发现自身存在的不足以及需要改进的地方，进行自我完善和提高。
　　记者在生产线入口还看到一张排得满满的课程表，据介绍，随着新修订药品GMP颁布实施，海燕正在组织员工进行统一学习，同时还由质量管理部门人员轮流作为主讲，下到生产一线，结合具体工序对员工进行GMP条款解读。
　　在严于律己精神的指引下，海燕药业的生产线严格过程控制，强化现场监控，高标准落实质量管理要求。在国家标准的基础上制定更为严格的内控标准，所有入库的原辅料、包材、中间产品、成品等物料按照质量标准进行检验，确保进入市场的药品完全符合要求。
　　坚持创新  求索进取
　　扬子江药业集团“求索进取、护佑众生”的企业理念在海燕药业得到了很好的诠释，海燕药业的新品开发一直以来都是从患者的需要出发。
　　如2009年，小儿腹泻用药消旋卡多曲片成功上市。消旋卡多曲片是用于腹泻的第一个脑啡肽酶抑制剂，具有高效、作用迅速、治疗指数高，其疗效与目前市售最好的止泻药相同且很少有令人厌烦的不良反应，不会引起便秘，是迄今为止最理想的抗腹泻药。
　　更值得一提的是，2010年，苏黄止咳胶囊成功上市。“苏黄止咳胶囊”是国家食品药品监督管理局批准的唯一治疗“咳嗽变异型哮喘”和“感冒后咳嗽”的中药新药，具有独特的治疗学优势，拥有自主知识产权，并于2009年进入全国医保目录。苏黄止咳胶囊由9味中药组成，适用于感冒后咳嗽和咳嗽变异型哮喘（CVA）、风咳等症。本处方源于我国著名中医呼吸科专家晁恩祥教授40余年对呼吸疾病的临床实践积累和研究结果，是国家中医药管理局新药开发专项基金资助项目。经临床研究分析及查阅有关资料，晁教授认为“咳嗽变异性哮喘”符合中医“风性善行数变”的特点，属于“风咳”的范畴，确定了疏风宣肺、解痉止咳的主要治法，临床观察显示效果明显，达到了整体调整、标本兼治的目的，为广大的咳嗽变异型哮喘患者带来了福音。
　　据介绍，北京海燕化学药物研究所拥有一支年轻有为、生机勃发的研发团队，其中70%研发人员具有硕士学历，专业涉及药物制剂、药物化学、药物分析、药理等药品研发各个领域，绝大多数研发人员具有2~5年药品研发经验。目前，公司在研品种28项，品种涵盖心脑血管系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、抗肿瘤系统等，其中包括“十一五”重大新药创制项目、“十二五”重大新药创制项目以及科技部科技支撑项目等多项研究课题，绝大多数产品将在未来几年投放市场。
　　北京海燕化学药物研究所的核心技术是研发药物控制释放技术。此项技术包括了渗透泵技术平台、双层缓释片技术平台、缓释微粒技术平台等几个方面，主要通过制剂手段来控制药物起效时间、作用时间、药物疗效，同时降低毒副作用。
　　据海燕药业负责人介绍，公司将继续秉承集团“求索进取、护佑众生”的理念，坚持“自主经营、自负盈亏、自创品牌，自我发展”的16字方针目标，放大扬子江药业集团在北方的“窗口”和“码头”效应。充分利用生命科学园优越的产业研发条件和首都北京国际化大都市的人才、科研优势，直接与国际医药科技最前沿的技术对接，加强与国内外科研院校（所）的合作，力争在医药研发方面取得自主知识产权的新突破。

（责任编辑：秋彤）