扬子江荣获全国医药行业QC成果八连冠

集团重奖地佐辛科研组

质量宣传标语在厂区随处可见

世界卫生组织成品采购团队考察扬子江药业

集团着力打造的南京海陵中药制药工艺技术国家工程研究中心

研发人员在精心做分析实验

集团重金购置的高端研发设备

企业全进口的产品自动生产线

新落成的扬子江新药研究院

现代化的扬子江医药工业园区

集团党委书记、董事长　　徐镜人

　　在各类医药广告“狂轰滥炸”中，扬子江药业的身影似乎很少出现，出奇的低调，几乎让人们忘记了“她”的存在。
　　而在各类质量评比的“竞技擂台”上，扬子江却频频亮相、连连夺冠，“艳”惊四方。在今年第33次全国医药行业质量管理QC小组成果发表交流会上，扬子江药业凭借83项QC小组成果获得一等奖，再次取得QC小组一等奖总数第一名的好成绩，实现了QC成果8连冠，成为中国医药行业QC成果闻名遐迩的“梦之队”。
　　低调做人，高质做药。在激烈的医药市场竞争中，扬子江人以质取胜，2009年和2010年连续2年荣登“全国医药工业百强榜”首位，令人刮目相看。而这一切的背后是扬子江人对“高质惠民”的永恒承诺。
　　“坚持诚实守信，持续改进，创新发展，追求卓越的质量精神，保证产品研发、原辅材料采购、产品生产、检验、销售工作符合GMP和GSP要求。”在今年集团质量月活动总结大会上，企业中高层管理干部拿起笔在“质量承诺书”上，签下了自己庄严的“承诺”。
　　“药品是特殊的商品，事关老百姓的生命健康。我们只有切实肩负起药品质量第一责任人的职责，心里装着老百姓，把每剂药都做成对得起老百姓健康的高质药，才能不负这个行业的使命，赢得老百姓的信赖。”面对国内医药行业低价招标，鱼龙混杂的竞争态势，扬子江药业集团董事长徐镜人坚守着“高质惠民”的承诺。宁可多花钱，也要采购高质量的原辅料，扬子江人从健全质量保证体系、注重源头采购和实施新版GMP管理，层层控制，构筑起坚固的“质量大堤”，为护佑老百姓的健康架起一道安全的屏障。
　　健全质保体系：筑牢第一道“防线”
　　扬子江药业集团董事长徐镜人念念不忘两件事：一件是，2004年，人民网组织70家网络请网民评选满意产品，结果80万网民投票下来，扬子江的“胃苏”颗粒荣获中国产品质量用户满意第一品牌；第二件是，国家卫生部部长陈竺前几年到香港考察，当地医疗界普遍向他反映，扬子江的药有竞争力，疗效和质量不亚于外国药。
　　“没有什么能击倒我们，唯有质量。我们确立宁可多花钱，也要做高质量药的理念，国家只有一个质量月，扬子江有3月、9月两个质量月。扬子江要生产门类这么多的药，光需要的原料就多达数百种，一个环节都不能搞错，质量如果出了问题，那不得了！”徐镜人说。
　　走访扬子江时，正值集团开展质量月活动，各个车间门口贴满了质量月活动工作进度和活动安排表，而且今年扬子江质量月活动特别注重拿产品质量和最高标准对比。比如，冻干粉针、大输液参照企业是阿斯利康和华瑞，头孢粉针和固体制剂参照企业是罗氏和杨森。集团副董事长徐浩宇介绍，扬子江就是要通过不断的质量月活动做实做足质量控制，将来将用更先进的科技手段监督生产，在各地的子公司厂房里实施实时监控生产，让质量随时处于受控状态，把质量隐患消灭在萌芽状态。
　　如今，扬子江的质量月已经连续举办了28届，活跃在生产、质量、科研第一线的100多个QC小组围绕生产、质量课题开展技术攻关，解决生产质量难题，为产品质量保驾护航。集团总助沙琦说，扬子江的QC活动是实打实的活动，因为它跟各车间的生产质量管理和质量控制联系紧密。各车间和科室每一年都有生产质量或管理改进目标，车间开展QC攻关活动，完成后形成总结上报，由集团专家组论证、评审，如果得到集团论证专家组的认可，企业就会根据成果大小拨资金予以奖励。这也是每年扬子江的QC成果特别多的原因。
　　严格按法定标准执行每道检验工序，确保出厂产品100%的合格率。在法定基础上，集团根据国外先进药典标准和集团内控标准，结合同类产品如某品种抗生素注射剂的市场不良反应及其特性，将其法定质量标准中酸度、有关物质、水分、含量等项目的限度值均缩小了范围，并增加了溶液澄清度与颜色的检测方法，从而确保产品质量符合并高于法定标准，保证了产品质量的稳定与安全。
　　此外，集团对每批产品均按规定保存留样，留样至有效期后一年，用于药品质量追溯或调查。同时集团QC还开展产品的持续稳定性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，及时发现和纠正药品与生产相关的问题，确保产品质量稳定可靠。
　　在对药品安全性越来越关注的时代，为了更好地控制药品中重金属等元素的含量，集团QC投入数百万元配置了具有先进水平的原子吸收光谱仪和电感耦合等离子质谱仪，重点用于中药材、中药产品中有害元素铅、镉、汞、铜、砷的含量测定，同时用于胶囊重金属铬的检验，加强了药品从痕量到微量的元素分析，从而更好地控制产品质量，确保药品的安全性。
　　在确保及时有效完成质量控制检验任务的基础上，集团QC不断完善自身质量控制管理体系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)实验室认可准则执行提升，于2010年4月率先通过中国合格评定国家认可委员会的审评，获CNAS认可实验室资质。通过认可工作，集团QC引进了“不合格检测工作的纠正与预防措施、设备控制与管理”等先进的质量控制体系方式，并坚持每年进行体系的内部审核和管理评审，不断实现质量控制管理体系的持续改进。
　　注重源头控制：把好第一道“关口”
　　原辅料的优劣，事关药品质量的好坏。扬子江药业坚持“做好药，护健康”的质量宗旨，把质量控制的第一道关口延伸至上游供应商。集团通过强化对原辅料供应商的管理，建立稳定可靠的供应商合作伙伴关系，从源头上保证原辅料质量的安全有效。
　　在采购原辅料过程中，集团首先选择规模大，技术强，资质优的原辅料生产企业。比如，采购某抗生素原料时，国内生产厂家虽然价格低，但质量不够稳定，时间长了容易出现降解、变色等现象。集团则选择国外企业在华投资公司生产的原料，该公司的中间体纯进口，有副作用小、有关物质小、不易降解、质量稳定的优点，虽然价格比国内生产厂家贵，但有力地保证了产品质量。
　　在原辅料采购过程中，扬子江对使用的所有原辅料按照重要程度分为A、B、C、D、E五个等级，对供应商进行资质认定和现场检查，筛选出优质供应商，进入供应商目录；每年对供应商进行回顾排名，淘汰末位供应商，并派专职技术人员驻厂帮助供应商提高产品标准，满足扬子江质量要求。所有产品及原辅料、中药材均参照国家质量标准制定了内控标准，并严格按照内控标准批批检验，确保不合格的原辅料不流入下道工序，不合格的产品不得上市。生产出来的新药品种前三批进行重点留样，所有产品批批留样，保留期限为有效期后1年；每年每个品种的第一批产品进行稳定性考察，跟踪质量变化。
　　供应部是扬子江源头控制的第一道“关口”。他们对每一种原辅料一般会选择1—3家供应商，选择的原则是行业排名前三的企业，然后审核相关资质，最后才是价格比较。虽然在原辅料价格持续上涨，药品市场价格不断降低的情况下，扬子江这种选择供应商的策略在成本上显然吃亏，但在国家对药品质量越来越严格的大趋势下，扬子江却恰恰凭借产品质量过硬走得很稳。如今，扬子江已有23个品种的质量达到美国、英国等发达国家药典标准。
　　扬子江的原辅料采购有一套高于国家标准的内控标准，由于有先进的检测仪器，辅料要批批检测，不符合标准的物料一律淘汰。一般来讲，要经过2年左右的时间才能确定一个合格的辅料供应商。“有了合格的供应商，出现大问题比较少，我们只需要管理、监督就可以了”。供应部检验科蒋红主任说，“我们有时对供应商实行飞行检查，还曾经对提供不合格辅料的供应商进行罚款和淘汰”。供应商都知道扬子江对质量要求苛刻，但仍然愿意和扬子江合作，因为扬子江的高标准严要求促使供应商的产品质量得到不断提高。
　　在审计确定原辅料供应商后，集团还根据企业内控辅料质量标准向供应商提出原辅料的等级和质量要求。如选择片剂用微晶纤维素辅料时，集团对供应商提出制定色点内控标准，指定棉花产地，采用精制棉作为生产辅料的原料，从而保证辅料的高质量。
　　除了严格原辅料的进厂检验关，集团还建立了对使用过程中辅料质量的监控和处理机制，严格按工艺标准投料，对经确认有问题的辅料，绝不流入下道工序，同时在供应商档案中予以记载，并纳入供应商考评体系参与考评和淘汰。
　　此外，集团还派出驻厂监督员对供应商所供原辅料进行全方位监控，同时从生产过程控制、检验、偏差、变更、验证、仓储等方面与供应商开展全过程质量互渗，用专业统计学工具开展供应商物料关键控制指标的趋势分析、波动分析及显著性差异分析，定期编制阶段性评估报告。
　　业内公认制药辅料“水比较深”，“齐二药”、“毒胶囊”等药害事件都是药品辅料出了问题。扬子江药业集团由于从源头上控制，严把辅料进厂关和质量关，成功地避开了“药害”风险，靠优质的产品质量，牢牢地占领着市场制高点。
　　实施新版GMP：抢先第一个“过关”
　　实施1998年版GMP时，制药业流传一句话——“搞GMP是找死，不搞GMP是等死”，现在正在进行的新版GMP认证流行的顺口溜是“1/3企业无声无息，1/3企业奄奄一息，1/3企业自强不息”。扬子江药业集团无疑就是自强不息，自我加压，最有底气的领跑者。国家食品药品监督管理局派人来扬子江调研，询问企业通过新版GMP是否有困难，和大多数企业带头人的表现不同，徐镜人不提及任何困难，他说：“我举双手赞成，这是国家有魄力的举措，只有严格按照新版GMP组织生产，药品质量才能有保证，才能确保老百姓的用药安全！”
　　其实，从2008年开始，扬子江已经悄然向欧盟标准进发了，对于以欧盟为蓝本的新版GMP，扬子江已然做好准备。扬子江进军欧盟的第一个举措是重金聘请外企质量专家加盟，吸收国外先进的质量管理理念；第二个举措是在固体制剂车间全面实施欧盟标准，向欧盟现场认证发起冲击，以点带面推动全公司质量管理上台阶。经过两年的努力，2010年扬子江顺利通过了欧盟GMP现场认证检查，今年3月份第一批制剂产品80万粒奥美拉唑肠溶胶囊成功出口到德国，打响了进军欧盟高端市场的第一枪。
　　徐镜人给员工下达命令：2013年前所有车间全部通过新版GMP标准认证！扬子江药业集团的内控标准高于国家标准，集团内部要求高于国家药监部门的要求。员工们对此已经习惯了，“老板不断地拧发条，我们不能有丝毫松懈。”为了通过新版GMP认证，扬子江药业主管质量的负责人对集团生产车间情况进行了全面梳理，仔细研究了从物料供应商选择、采购、发放使用、药品检验，药品审核、不良反应处理、召回等一系列细节。集团规模大，生产车间多、产品剂型多，需要改造的车间必须停产一段时间，各个部门的负责人每周召开一次会议，对所开展的工作及时分析协调，科学合理调配，确保市场供货。按照新版GMP实施进度表，扬子江药业集团以通过欧盟GMP认证的车间为基础，以点带面，逐步推进，目前已有10个车间共12个剂型，6个原料药品种顺利通过了新版GMP认证。
　　“如果把扬子江的成长放在一个较大的背景下去审视，就会发现，近20年来它走过了两个阶段。第一个阶段是1998版第一次认证，它建立了全面的质量体系，在行业中率先达标；第二个阶段是2000年以后，随着对质量理解加深，它开始以国际标准作为参照系的主动质量升级。今天我们看到的2000年以后建设的生产车间已经渗入了质量源于设计的理念，无论是软硬件还是环保设施都是一流的。”集团总助梁元太说。
　　中国有4000多家制药企业，相对每个企业而言，发展机会是均等的。在一次次危机过后，都有存活下来而且在危机中发展壮大、从平庸中脱颖而出走向辉煌的企业，要想成为这样的企业，必须高度警觉并积极行动。深谙“质量是企业命根子”之道的徐镜人，带领扬子江药业集团跑得更快更远，成为中国医药行业的质量之星。解读扬子江药业集团创造的辉煌，可以清晰地看到它通过走质量效益型发展之路进而实现跨越式发展的轨迹。
　　打造“百年药企”，不是一个简单的命题。徐镜人反复强调，“没有什么可以打垮扬子江药业集团，除了药品质量问题。”正是由于徐镜人有着敏锐的洞察力，才会造就他对药品质量的孜孜追求，而这个道路恰好顺应了医药发展规律，成就了他“质量强企”的梦想。
　　庄义春 刘良鸣 赵文胜

（责任编辑：秋彤）