本报江苏讯  通讯员樊路宏  王敦岚  姜琦峰  记者邵小青报道  今年以来，新修订药品GMP认证在江苏进展顺利。截至7月上旬，江苏共有48家企业取得新修订药品GMP证书，其中有9家企业取得了国家食品药品监管局新修订药品GMP证书，还有1家已经通过了国家局现场检查，全省取得新修订药品GMP证书数量位居全国前列。
　　据了解，江苏现有无菌类药品生产企业135家，其中95家有望在2013年年底前通过新修订药品GMP认证，23家有望在申请期限延长前通过认证。
　　江苏省食品药品监管局对新修订药品GMP认证工作高度重视。据悉，江苏省、市两级食品药品监管部门在去年就成立了局一把手任组长的工作领导小组，负责统一组织、推进全省新修订药品GMP实施工作，还要负责将有关情况及时向省、市政府汇报，积极争取地方政府的支持。江苏省局还制定印发了药品生产质量管理规范检查员管理办法等一系列文件，为顺利实施认证提供了较为全面的法规政策支持，同时也为各级监管部门和各类企业解决实施过程中的重点难点问题提供了依据。
　　为加强GMP认证检查员队伍建设，今年4月，江苏省局在连云港市专门举办了第一期药品GMP检查员培训班，对全省78名拟新聘GMP检查员和25名未接受过新修订药品GMP培训的检查员开展培训。为加快药品生产企业认证推进的步伐，今年5月，江苏省局在泰州举办了全省药品生产企业新修订药品GMP认证工作推进会，针对前期江苏无菌药品生产企业在GMP认证过程中出现的主要问题和困难，有针对性地进行专题培训，取得了很好的效果。
　　在认证检查中，江苏省局着力加强审评认证能力建设，科学制定现场检查程序，推进药品认证工作标准化、规范化建设，并切实加强现场指导。一方面，对江苏省认证审评中心GMP检查认证能力进行组织评估，另一方面，针对实施过程中出现的药品生产企业厂房设施需改造或异地新建等实际问题，江苏各级药品监管部门加大了现场指导力度，引导企业科学规划、合理布局、有序实施。
　　据悉，今年下半年，江苏省局将通过举办培训班等形式，强化对企业的技术咨询，并实施分类指导。对基础条件好的企业，积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对基础差、资金短缺、技术人员不足的企业，引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，将组织力量进行现场调查和督导。

（责任编辑：秋彤）