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罗氏就不良反应漏报事件发表声明

来源：中国医药报时间：2012-07-11 09:27:56 热度：1035 

本报北京讯记者王春梅报道 7月10日，上海罗氏制药公司就在美国患者援助项目中不良反应漏报事件向媒体发表声明。
　　7月9日，有媒体报道称，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒8万份致死或副作用报告而被欧洲药品监管部门紧急调查，8万份报告中有1.5万份为患者死亡的报告。
　　罗氏公司在声明中说，2012年1月和2月，卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现，美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，出现漏报事件。在事件发生后，罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月12日，欧盟药监局在其官方网站的通告中表示，在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施；媒体报道的美国1.5万例死亡案例，目前不能证明与药物直接相关。
　　声明称，上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念，严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。公司也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。
　　国家食品药品监督管理局高度关注罗氏公司瞒报事件，要求罗氏公司说明该事件有关情况，并将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。同时，部署加强罗氏相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。

（责任编辑：秋彤）

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