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中国首个经导管人工瓣膜上市

来源：经济参考报时间：2017-06-09 08:45:40 热度：677 

记者　黄筱/杭州报道

　　由杭州启明医疗器械有限公司研发的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”产品日前正式发布上市。据了解，该产品是中国首个经导管人工瓣膜，填补了该领域国产产品的空白。
　　国家食品药品监督管理总局器械注册司副司长高国彪表示，这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品，不仅为不适合接受常规外科开胸手术的患者带来福音，还将带来巨大经济效益，也是我国高端创新医疗器械“中国造，世界心”的范例之一。
　　作为该产品临床项目领头人，中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心院士高润霖表示，101例临床病人的手术和回访，严格验证了启明医疗研发的人工心脏瓣膜的有效性和安全性。
　　据了解，在启明医疗的经皮介入人工心脏瓣膜获批之前，中国没有批准任何产品进入市场，而国外产品只有极少量作为科研项目进入国内，仅在几家医院使用。
　　随着人口老龄化，我国瓣膜性心脏病，特别是老年主动脉瓣狭窄疾病的发病率逐年上升，心脏瓣膜病列老年人心脏疾病第三位，仅次于高血压和冠心病。沈阳军区总医院全军心血管病研究所院士韩雅玲介绍，中国有众多的瓣膜病患者，据统计，到2025年中国65岁以上的老年人口将占总人口的30%。
　　对于这种疾病，以往的常规治疗方式是进行外科手术置换瓣膜，就是开胸手术。而很多需要更换心脏瓣膜的患者，年龄都在65岁以上，有些人由于无法承受手术风险以及巨大的手术痛苦，可能就此无法使用或者放弃了常规的手术治疗。
　　启明医疗首席执行官訾振军说，“不需开胸、也不需要在心脏打孔，仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换，不对心脏进行手术开刀操作，创伤小恢复快。”
　　为了支持医疗器械产业创新，浙江省食品药品监督管理局总工程师苏志良表示，在审批过程中，开通了绿色通道，希望产品能够尽早造福患者。

（责任编辑：秋彤）

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