□　文/图  刘晓明  沈志凌

　　近些年，作为全国知名的中药企业，步长制药以扛起民族医药大旗为己任，以高于行业增长率的发展速度，连连创造了中国医药产业的奇迹，成为中国医药产业在经济转型期的一道风景。探寻步长制药成功的奥秘，我们不难发现：把诚信、安全和质量贯穿到药品的生产、销售全过程，时刻把患者的利益放在第一位，是步长制药以高端品质引领跨越式发展的决胜之道。
　　“我们的产品经得起检验”
　　近年来，药品安全和一些药害事件引发了媒体和公众的广泛关注，制药企业诚信和良心的话题成为了舆论热点。作为全国知名的中药企业——步长制药自然也成为媒体争相采访的对象，一些关心步长发展的朋友们也在暗地里替他们捏了一把汗。然而，步长制药创始人赵步长教授和步长制药董事长赵涛却显得从容淡定，因为他们心里最清楚：“步长的产品绝对经得起检验！”
　　早在19年前脑心通上市时，步长制药就采用的是国家正规企业生产的辅料，“这种全部用牛羊骨为原料的辅料，价格要比南方一些作坊工厂做的辅料贵3倍。对此，公司内部也有争议，有便宜的干嘛要用贵的？但就是为了药品的安全有效，对得起消费者，我们还是坚持下来了。”全国人大代表、步长制药创始人赵步长对记者说。
　　步长制药和它的辅料供应厂家以十数年的合作和不同的经营方式，共同诠释了诚信的含义和对品质的坚守。
　　类似的例子还有丹红注射液的小玻璃瓶，业内叫“安瓿瓶”。步长采用的是德国肖特玻璃科技（苏州）有限公司生产的瓶子，价格是国产瓶的3倍。肖特玻璃科技（苏州）有限公司医药包装厂是中国第一家通过ISO15378质量体系认证的医药初包装生产商，在环境、职业健康方面也通过了ISO14001和OHSAS18001认证。
　　“我们生产的安瓿瓶具有化学性质稳定、尺寸均一性好、利于制药企业的灌装等优势，同时针对步长安瓿瓶需要烤字的特点，我们特地从欧洲进口了在线的视觉相机监视控制系统用于该产品的生产，产品质量得到了步长制药的高度认可。”肖特公司的邵靖波经理说。
　　因为无法解决橡胶塞和药品的互溶问题，步长制药宁可放弃可观的收益而坚持不生产大剂型。实际上，步长制药的丹红注射液非常畅销，尽管现在只做10毫升、20毫升剂型，年销售额仍达到40亿元。步长制药副总裁刘鲁湘说，用德国公司的瓶，是因为他们实验发现，在丹红注射液保质期内，用中硼硅玻璃瓶装要比用低硼硅瓶稳定，而德国的中硼硅玻璃做得更好。
　　细节决定成败，品质决定成功。从一粒小小的胶囊、一支细细的安瓿瓶上，我们不仅看到了步长制药安全至上的专业精神，也找到了步长制药领先中药行业的奥秘和以质制胜的高端品质。
　　丹红的“笨拙精神”值得借鉴
　　中药注射剂是中药现代化的一个重要成果。中药注射剂在我国已有70多年的应用历史，在心脑血管、肿瘤、呼吸系统等疾病领域疗效显著，被医院广泛使用。近年来，中药注射剂安全性问题引起了社会的广泛关注。2009年，国家食品药品监管局起草了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求，对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。去年，我国实施了新版药品GMP认证工作，对中药注射剂生产提出了更高的标准。
　　2012年是全国中药注射剂安全性再评价工作启动的第三个年头。为落实《国家食品药品安全“十二五”规划》，加强中药注射剂安全生产和质量控制，促进产业健康发展，5月24日，在国家食品药品监管局药品安全监管司、药品评价中心的支持下，中国医药报社举办了“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”。国家食品药品监管局有关领导，中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼，以及步长制药等中药注射剂主要企业代表出席了座谈会。
　　会上，张伯礼院士介绍，在中药行业，中药注射剂的发展可谓一枝独秀。国际上单品销售额超过10亿美元的产品被称为“重磅炸弹”，在我国，在包括中药、西药、生物药品在内的所有品种中，最接近这一指标的前两个品种都是中药注射剂，步长制药的丹红注射液名列前茅，税务系统的原始单据证明了这个结果是真实可靠的。
　　为了从源头上保证中药注射剂的质量，张伯礼院士建议大企业间药材GAP基地实行共建共享，药材有保障，生产的药品质量才有保证。尤其做大品种和注射剂，必须建立药材GAP基地。会上，张伯礼院士举了丹红注射液的例子，他说：“步长制药的丹红注射液，原料丹参、红花都是来源于企业自己的GAP种植基地，药材送到车间，整个筛选过程非常规范，步长在山东的一个工厂只生产丹红一个品种，在线质量控制非常严格。在现场参观时，我甚至觉得这样做都有点‘笨’，但是‘笨’得非常有道理。丹红注射液不良反应发生率很低，我认为与步长的质量控制密不可分。”
　　座谈会上，作为中药行业的领军企业——步长制药介绍了在质量管控、产品研发等方面的成功经验。步长制药自2004年投产的丹红注射液连获中药专利金奖、山东省科技进步一等奖等荣誉，去年单品销售达到数十亿元，已成为目前国内销量最大的专利中成药注射剂，而其不良反应发生率仅有千分之几。
　　步长制药创始人赵步长介绍说，他们使用的红花和丹参都采自于新疆和山东的药源基地，从而保证药材的道地性和均一性。诱发中药注射剂不良反应的首要因素是原料不稳定，所以步长制药特别重视抓药材源头，包括整个运输过程和库房管理，完全采用现代化技术以保证原料质量。为了搞清楚药物的有效成分，丹红注射液在国内和美国都做了实验研究。目前，丹红注射液的研究被列入了国家“十二五”规划重点项目，在北京、上海、天津，都有知名专家牵头进一步研究丹红注射液的作用机理。为了确保丹红注射液质量稳定可控，步长制药建立了完整的质量控制体系。公司的不良反应监测中心，坚持多年每天汇报制度。此外，该公司还专门建有丹红注射液研究院，投入巨资深入进行基础研究。
　　在省部共建国家重点实验室培育基地——天津市现代中药重点实验室，由张伯礼院士牵头、权威心血管病专家朱彦教授负责的丹红注射液药效物质基础及作用机制课题组已得出以下结论：丹红在离体、体内均有扩张血管作用；丹红可以抑制动脉粥样硬化斑块的发生发展；丹红的抗AS功能可能与它调控动脉粥样硬化相关因子有关。丹红安全性好，未发现明显副作用。据悉，丹红注射液目前已在河南、天津完成14000例不良反应监测研究，并将扩大至3万例监测。研究结果显示，丹红注射液不良反应发生率仅为2‰，且未见严重不良反应。
　　丹红注射液质量可控、安全有效，正是源于张伯礼院士所说的丹红的“笨拙精神”。步长制药董事长赵涛博士说，“笨”其实是步长制药对安全的专注精神和对各道工序的苛刻要求，“笨”是因为步长人知道，做药是人命关天的事，万不能有任何疏漏，更不能投机取巧。老实做人，老实做药，质量为本，安全至上，患者利益放在第一位，产品疗效才是硬道理，这种“笨拙精神”，正是步长制药始终如一、与时俱进的专业品质。